微孔膜過濾紫外線消毒器在制藥用純化水微生物控制中的應用
做為新興的水消毒殺菌技術，紫外線消毒殺菌技術在水處理中有著的用途越來越廣，制藥用水成為紫外線消毒殺菌設備技術重要的應用之一，所謂制藥用水紫外線消毒殺菌應用，簡單的說就是紫外線消毒器、紫外線殺菌器、水箱自潔消毒器、水系統(tǒng)自潔消毒器、水箱自潔消毒滅菌儀、水系統(tǒng)自潔消毒滅菌儀、深度氧化水處理機類水消毒設備、水殺菌設備等水處理設備用于制藥用水消毒殺菌。
在制藥工業(yè)中，無論是純化水系統(tǒng)還是注射用水系統(tǒng)，都存在著微生物污染的問題，由于多數微生物細菌不能在高于60℃的溫度條件下增殖，注射用水多采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)使用，這就大大地提高了注射用水的安全性。而純化水一般在室溫（10℃～30℃）條件下循環(huán)使用，微生物的繁殖和生產就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在純化水中的生長和繁殖，是每個藥品生產廠家所必須面臨的問題。
盡管各個國家的制藥工藝水平不一，要求也不盡相同，但中外所有關于水系統(tǒng)的規(guī)范和文獻，都無一例外的或多或少地要求對工藝用水系統(tǒng)中的微生物進行檢測和控制，而對于水系統(tǒng)中微生物控制，大都圍繞著對水系統(tǒng)制備貯存單元和配水管道進行消毒滅菌，將微生物的數量控制在藥品生產工藝所要求的標準范圍。筆者所在單位采用的紫外線消毒結合0.2μm微孔除菌膜這樣的方法，對于純化水的微生物控制達到比較滿意效果。眾所周知，紫外線在200～300nm之間，有較強的殺菌能力，而且不附加任何化學藥劑，不會對水產生二次污染，在260nm附近已被證實是殺菌率最高的紫外線。
由于紫外線殺菌對水的色度、濁度、總鐵含量和細菌量有一定的要求，因此它特別適用純化水系統(tǒng)。再者，大多數細菌和許多霉菌都能夠產生熱原，其中致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物，在水的存貯和配送過程中即使很快被破壞的細菌，也會釋放內毒素，所以在紫外殺菌之后再除菌過濾是非常必要的。
加之，在循環(huán)使用過程中，由于純化水系統(tǒng)所處的一般環(huán)境，必定還有微生物存在，所以在使用前進行一次紫外線殺菌消毒更顯得必要。從這套裝置生產的純化水質微生物含量檢測結果來看，本系統(tǒng)有很好的控制微生物的產生和繁殖，特別值得一提的是，雖然《中國藥典》2005版對純化水的細菌內毒素含量沒有要求，但是我們依照《歐洲藥典》標準進行細菌內毒素的控制，完全能夠達到<0.25EU/ml的標準，這不僅由于反滲透具有較高的除熱原能力，另外混合床的酸堿化劑都具有殺菌效果，而同時也是控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施，再加上紫外線的殺菌和0.2μm膜濾芯的除菌過濾，使本系統(tǒng)生產的純化水微生物含量遠遠低于《中國藥典》要求的限度（<100CFU/ml），也小于本單位對純化水微生物含量標準制定的內控指標（<10CFU/ml），而且細菌內毒素也符合《歐洲藥典》，達到注射用水的標準。
純化水作為注射用水的原料，使用紫外殺菌結合微孔膜過濾技術控制純化水的微生物含量和細菌內毒素，為保證注射用水的質量也有著重要的意義。
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