空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換
空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換呢?這是眾多空氣過(guò)濾器使用方常見(jiàn)的問(wèn)題之一.近幾年來(lái)，新的藥物成分中所含的毒性越來(lái)越大。與此同時(shí)，市場(chǎng)對(duì)于具有更強(qiáng)安全保護(hù)性能的藥品生產(chǎn)凈化設(shè)備的需求也越來(lái)越大。符合醫(yī)藥生產(chǎn)安全要求的空氣凈化設(shè)備應(yīng)該是一套封閉式的、能夠提供衛(wèi)生消毒功能的系統(tǒng)。帶有回流空氣過(guò)濾器的無(wú)菌隔離系統(tǒng)滿(mǎn)足了藥品安全生產(chǎn)的這些要求�；亓骺諝膺^(guò)濾器應(yīng)能滿(mǎn)足醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用以及醫(yī)院和藥房的使用要求，完成細(xì)胞抑制劑類(lèi)等高毒性藥品的投藥分發(fā)準(zhǔn)備。在這些無(wú)菌隔離系統(tǒng)中使用的過(guò)濾器的最低安全保護(hù)性能要求應(yīng)滿(mǎn)足EN12980以及EN 12469標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，它還應(yīng)該滿(mǎn)足醫(yī)藥工業(yè)注射液類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范ISO 5（等級(jí)100，A類(lèi)）的要求。
隔離室和隔離操作臺(tái)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中保障了很高的安全性，但在更換濾芯時(shí)仍然需要付出很高的代價(jià)。最新研發(fā)成功的新型高效空氣過(guò)濾器可以在更換濾芯的操作過(guò)程中，在不采取特殊保護(hù)措施的情況下，避免交叉污染,解決客戶(hù)空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換。
為了不影響整個(gè)隔離室系統(tǒng)的密封和隔離性能，隔離室所使用的回流空氣過(guò)濾器應(yīng)該能夠在密封隔離的狀況下由手工操作來(lái)完成更換。目前，滿(mǎn)足這一要求的回流空氣過(guò)濾器系統(tǒng)有兩種主要型式：Push－Push過(guò)濾器系統(tǒng)和Bagin/Bagout過(guò)濾器系統(tǒng)。但是這兩種回流空氣過(guò)濾器系統(tǒng)在更換濾芯時(shí)都會(huì)與環(huán)境空氣產(chǎn)生交叉污染，對(duì)于過(guò)濾器的維護(hù)保養(yǎng)人員有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須對(duì)更換濾芯的操作者采取輔助的安全保護(hù)措施，這有可能增加濾芯更換所占用的時(shí)間。為了解決這一問(wèn)題，Skan公司開(kāi)始研發(fā)如何能夠避免交叉污染的回流空氣過(guò)濾器，并最終獲得了成功，研制出了FIBO過(guò)濾系統(tǒng)。避免交叉污染的濾芯更換FIBO回流空氣過(guò)濾器是專(zhuān)門(mén)為處理高活性藥物成分的無(wú)菌生產(chǎn)隔離室和隔離操作臺(tái)而研發(fā)的，滿(mǎn)足所有安全保護(hù)要求，能夠安全、無(wú)交叉污染地更換濾芯。它除了有很好的過(guò)濾性能和很高的空氣流量以外，還能夠在不對(duì)維修人員采取特殊防護(hù)措施的情況下完成濾芯的更換。
空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換該系統(tǒng)非常適合于分離空氣中含有的、顆粒狀的藥物活性成分，如細(xì)胞抑制劑、CMR藥品，或者從細(xì)菌、病毒中提煉出來(lái)的活性疫苗，它是專(zhuān)門(mén)為使用雙氧水消毒的隔離室系統(tǒng)而研發(fā)設(shè)計(jì)的。借助于卡箍式連接，過(guò)濾器可以簡(jiǎn)單、快速地完成更換。由于在更換過(guò)濾器(參考http://www.rfilter.com/article/20120305234502.html)的過(guò)程中，無(wú)菌操作區(qū)和過(guò)濾器組件所在區(qū)域都始終保持封閉狀態(tài)，不會(huì)有污染面暴露出來(lái)，因此操作人員無(wú)需穿戴特殊的安全防護(hù)服�？諝膺M(jìn)口和新的過(guò)濾器組件直接安裝在隔離操作室處，從而省略了空氣回流通道，也節(jié)省了無(wú)菌操作室和過(guò)濾器之間對(duì)回流空氣管道進(jìn)行CIP原位清潔的高昂成本。該過(guò)濾器組件可以在工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行更換，或在無(wú)菌隔離區(qū)里更換，而且沒(méi)有交叉污染的危險(xiǎn)。其他類(lèi)型的過(guò)濾器系統(tǒng)，例如Bag-In/Bag-out系統(tǒng)，則由于體積和無(wú)菌隔離安全可靠性的原因，只能在特定隔離區(qū)中使用。FIBO過(guò)濾系統(tǒng)的污物處理方法也非常簡(jiǎn)單：它能夠在封閉的狀態(tài)下完全焚燒。其空氣過(guò)濾器的尺寸大小是按照特種垃圾焚燒爐的進(jìn)口尺寸來(lái)設(shè)計(jì)的。由于它省略了濕洗工序，因此也省略了清洗后污水的凈化工作。
過(guò)濾器的高性能
這種新型空氣過(guò)濾器的過(guò)濾性能明顯高于傳統(tǒng)的Push-Push過(guò)濾器（14H型的空氣流量可達(dá)1100m3/h，高5.5倍；H13型2000m3/h，高10倍）。高效空氣器的過(guò)濾流量時(shí)，很低的氣壓降和很高的過(guò)濾度可以為用戶(hù)節(jié)約成本，因?yàn)橛脩?hù)可以使用比Push-Push過(guò)濾系統(tǒng)功率更小的通風(fēng)機(jī)。
HEPA-H14型空氣過(guò)濾器組件具有很高的過(guò)濾能力是因?yàn)樗兄蟮倪^(guò)濾面積；它不僅能夠像傳統(tǒng)的濾芯那樣通過(guò)整個(gè)直徑橫截面積來(lái)進(jìn)行過(guò)濾，而且還可以憑借其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，利用整個(gè)濾芯表面進(jìn)行過(guò)濾，從而提高了其過(guò)濾性能。借助于其卡箍式的連接方式，這種新型過(guò)濾器組件在安裝后還省略了接合面密封性檢驗(yàn)的工作。
空氣過(guò)濾器的更換周期與被過(guò)濾介質(zhì)的污垢輕重有關(guān)。過(guò)濾介質(zhì)污垢較少時(shí)，其連續(xù)使用的年限長(zhǎng)達(dá)5年。在污垢顆粒較粗大時(shí)，例如在100L桶裝過(guò)濾微粉化的粉質(zhì)顆粒時(shí)，可采用平行式的系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)濾。濾芯的材料按照EN1822-4標(biāo)準(zhǔn)附件A的規(guī)定進(jìn)行了泄漏檢驗(yàn)。過(guò)濾器體的密封性認(rèn)證是按照ISO10648-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。在供貨時(shí)，每一個(gè)過(guò)濾器組件都附帶一份生產(chǎn)廠(chǎng)按照EN10204-2.2標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的自檢報(bào)告。由于這種新型空氣過(guò)濾器的外殼可以直接作為一種過(guò)濾器安裝框架使用，且已經(jīng)完成了密封連接的測(cè)試，因此無(wú)需在安裝狀態(tài)下就可以進(jìn)行過(guò)濾器的一致性檢測(cè)
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