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    泰安市代理進(jìn)口三類產(chǎn)品注冊證
    發(fā)布者:wu1314  發(fā)布時(shí)間:2020-05-26 17:04:48

    泰安市代理進(jìn)口三類產(chǎn)品注冊證

    如果你們器械報(bào)批材料不合格!經(jīng)營地址不達(dá)標(biāo)!沒有庫房!庫房不合格!沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱!請致電代辦熱線

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    提供北京器械庫房地址==布置庫房手續(xù)

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    提供北京器械手續(xù)===不成功-不收費(fèi)

     

    辦理新設(shè)器械所需材料

    1、營業(yè)執(zhí)照副本原件

    2、固定電話、手機(jī)、郵箱

      3、器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考器械分類目錄)

      4、法人復(fù)印件和簡歷,  質(zhì)量管理人員原件、原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同,對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣,具體要求請參考器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)

      5、庫管員、銷售員、采購員需提供

      6、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

    泰安市代理進(jìn)口三類產(chǎn)品注冊證

      器械許可證辦理要求目錄:

      (一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

      僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)符合本條第三款要求。

      (二)經(jīng)營Ⅲ類器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房:

      1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

      2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

      3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺;其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

      4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類器械的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

      經(jīng)營Ⅱ類器械的,應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的,還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。

     

    =泰安市代理進(jìn)口三類產(chǎn)品注冊證

     

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