濱州市辦理國產(chǎn)一類產(chǎn)品注冊證備案
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==濱州市辦理國產(chǎn)一類產(chǎn)品注冊證備案
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辦理新設(shè)器械所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照副本原件
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考器械分類目錄)
4、法人復(fù)印件和簡歷， 質(zhì)量管理人員原件、原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)
5、庫管員、銷售員、采購員需提供
6、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
器械許可證辦理要求目錄：
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
經(jīng)營Ⅱ類器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。
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