1. 生物指示劑概念
生物指示劑（BI）：系一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果
的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。
2. 生物指示劑形式
2.1 一定數(shù)量的孢子附著在惰性載體上，如濾紙條、玻片、不銹鋼、塑料制品等。
2.2 孢子懸浮液密封于安瓿中。
3. 生物指示劑特性
3.1 具有較高的耐受性、貯存穩(wěn)定性、批與批之間的一致性、無致病性、易于培養(yǎng)和制備的細(xì)菌芽孢。
3.2 耐受性要高于滅菌前產(chǎn)品中污染菌的耐受性。
3.3 符合地方、國內(nèi)、國際相關(guān)法規(guī)要求。
3.4 可根據(jù)滅菌程序的設(shè)計(jì)要求而制備。
4. 生物指示劑分類
4.1 第一類生物指示劑：由微生物孢子和載體包裝而成。
4.2 第二類生物指示劑：由可接種在產(chǎn)品表面或內(nèi)部的孢子懸液構(gòu)成。
4.3 第三類生物指示劑：包含微生物恢復(fù)生長培養(yǎng)基的類型。
5 生物指示劑選擇
6.生物指示劑管理流程
7. 生物指示劑采購、驗(yàn)收、質(zhì)量信息登記
7.1 生物指示劑使用部門根據(jù)年度驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容及臨時(shí)需求說明填寫生物指示劑購買申請，采購部門根據(jù)申請從
有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商處購得相應(yīng)生物指示劑，購買的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的合格質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單。
7.2 生物指示劑進(jìn)廠驗(yàn)收部門為庫房，庫房人員應(yīng)該仔細(xì)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)
廠家，檢查外包裝應(yīng)完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，不合格的生物指示劑退回廠家處理。
8. 生物指示劑儲(chǔ)存、發(fā)放
8.1 驗(yàn)收合格的生物指示劑由使用部門領(lǐng)回并填寫《生物指示劑接收與發(fā)放記錄
》，生物指示劑使用部門負(fù)責(zé)按照該種生物指示劑使用說明書儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
9. 生物指示劑使用
9.1 生物指示劑放置位置及放置數(shù)目。
9.1.1 放置位置按照確認(rèn)與驗(yàn)證方案執(zhí)行，建議放置位置：
①在滅菌器中最大包裝的中心；
②滅菌器排氣口，往往不易達(dá)到滅菌溫度；
③靠滅菌器的門口和底部；
④不同的生物指示劑擺放要求不同。
9.1.2 放置數(shù)目：
根據(jù)設(shè)備規(guī)格調(diào)整生物指示劑數(shù)量，一般每個(gè)滅菌周期使用量不少于10支。
9.2 正確使用生物指示劑:
9.2.1 使用時(shí)，將生物指示劑放入標(biāo)準(zhǔn)檢測包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器的難消毒的位置，按規(guī)定
的滅菌溫度和時(shí)間進(jìn)行滅菌處理，對于膠塞清洗機(jī)類的設(shè)備，生物指示劑應(yīng)加保護(hù)套（膠管或不銹鋼套保護(hù)避免碰
撞損壞）。
9.2.2 滅菌完畢，即刻將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內(nèi)安瓿，讓培養(yǎng)液流出浸沒菌
片，進(jìn)行培養(yǎng)。
9.2.3 2-8℃冷藏保存的生物指示劑在使用之前室溫下放置1-2小時(shí)。
9.3 生物指示劑使用及銷毀注意事項(xiàng)：
9.3.1 根據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)及監(jiān)控要求領(lǐng)用相應(yīng)的生物指示劑。
9.3.2 嚴(yán)格按照生物指示劑說明書要求操作使用生物指示劑，相應(yīng)驗(yàn)證或確認(rèn)及監(jiān)控方案中應(yīng)該有生物指示劑使用
說明，在方案培訓(xùn)后應(yīng)該保證操作人員掌握生物指示劑使用操作方法。
9.3.3 使用前檢查生物指示劑外包裝是否完整，是否在效期內(nèi)。
9.3.4 將生物指示劑管從滅菌器內(nèi)取出后，需在室溫下冷卻10min左右，再夾碎安瓿，以免過熱或過冷夾碎外管。
生物指示劑使用后應(yīng)該盡快培養(yǎng)，滯后時(shí)間不得超過2小時(shí)，
9.3.5 非人為原因造成生物指示劑破損泄露時(shí)，應(yīng)該由經(jīng)過微生物培訓(xùn)合格的專業(yè)人員處理。對于在從滅菌器內(nèi)取
出含有生物指示劑的測試包的驗(yàn)證情況，操作過程中需要注意，先打開滅菌器散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。
同時(shí)在壓碎安瓿瓶之前，讓生物指示劑在培養(yǎng)鍋外再冷卻10分鐘后再壓碎，然后進(jìn)行生物培養(yǎng)。
9.3.6 人員受到生物指示劑感染時(shí)應(yīng)該立即送往醫(yī)院救治。
9.3.7 受到生物指示劑菌種污染的物料應(yīng)該做銷毀處理，受到生物指示劑菌種污染的器具應(yīng)單獨(dú)清潔、滅菌，采
用濕熱滅菌方式121℃滅菌30分鐘。
9.3.8 受到生物指示劑菌種污染的區(qū)域，可以根據(jù)生物指示劑的特性，采取適合的滅菌方法進(jìn)行滅菌。
9.3.9 采用焚燒方法銷毀生物指示劑操作過程，應(yīng)該提前做好人員、環(huán)境安全保護(hù)措施。
10. 生物指示劑銷毀
10.1 生物指示劑銷毀方法：焚燒或在121℃至少30分鐘的條件下進(jìn)行滅菌。
10.2 對于特殊的生物指示劑，要按照其說明書要求進(jìn)行銷毀。
