一、潔凈知識(shí)
1、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。
2、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
3、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分分幾個(gè)級(jí)別？
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？
空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）于室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（壓差計(jì)）。
6、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。
由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的的穿透率為10-6 ，所以通過(guò)高效過(guò)濾的空氣，可視為無(wú)菌。
7、GMP潔凈室工程的溫度和相對(duì)濕度為多少？
GMP潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
8、GMP潔凈室工程的管理需符合那些要求？
（1）進(jìn)入潔凈室的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。
(2GMP潔凈室與非GMP潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；
（3）100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌；
（4）GMP潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；
（5）GMP潔凈室內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；
（6）GMP潔凈室在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；
（7）GMP潔凈室的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染。
(8)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地面清潔均應(yīng)有記錄；
（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按（66）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。
9.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
（1）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放。按實(shí)際需要量領(lǐng)��；
（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)量、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損
標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。
（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)
10.什么是藥品包裝？
藥品的包裝系指直接與藥品接觸的包裝（安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用的復(fù)合膜等）。
11.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？
批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄及特殊問(wèn)題記錄。
12.填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？
批生產(chǎn)記錄填寫應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
13.生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？
（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；
（4）生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；
（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
14.如何填寫請(qǐng)場(chǎng)記錄？請(qǐng)場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？
每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本批的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。
15.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的要求
（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；
（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；
（3）廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；
（4）廠區(qū)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒；
（5）廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。
16.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求
（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄；
（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。
17.生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
（1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；
（2）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生
（3）每日上崗前應(yīng)在更衣室內(nèi)穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
（4）工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品；
（5）離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
18.對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生的要求
(1)工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不調(diào)纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無(wú)破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒服方便：
（2）潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的衣服顏色分明，易于識(shí)別，不得混用；
（3）按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工服應(yīng)分別清洗，分別存放并做好標(biāo)記。
19.廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制定清潔規(guī)程？
廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
20.選擇消毒劑時(shí)注意什么？
消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用0.1%新潔爾滅溶液與5%甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
21.制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？
制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品或容器造成污染。
二、GMP有關(guān)術(shù)語(yǔ)
GMP：GMP是指在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。
物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。
待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志
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