| 第三方檢測認(rèn)證0099-浮游菌認(rèn)證-潔凈室級別確認(rèn)-CI-90A |
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.jpg)   產(chǎn)品類別: 第三方檢測認(rèn)證 產(chǎn)品名稱: 浮游菌確認(rèn) 使用設(shè)備：浮游菌采樣器 浮游菌確認(rèn) 一.浮游菌的驗證: 1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則 1）生物污染的控制原則 建立、使用和維護(hù)正式系統(tǒng)，以便在潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下評估和控制潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下的各因素，并影響工藝和產(chǎn)品的微生物。 2）生物污染的分析與測量 危險區(qū)如果采用了潔凈技術(shù)，其探測與監(jiān)控要按采樣計劃采用適當(dāng)方法通過采樣和計數(shù)活單位來實施。當(dāng)設(shè)施為空態(tài)、靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時，要進(jìn)行危險區(qū)的監(jiān)控。在動態(tài)時也要按選定的正式系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。 2.GMP的要求 第十一條 應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。 對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。 潔凈度級別 浮游菌 cfu/m3 沉 |
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