| 廣州ISO13485認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容 |
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佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司
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廣州ISO13485認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容 企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 1、產(chǎn)品安全認(rèn)證 2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志” 以下以取得CE認(rèn)證為例說明： 產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。 其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。 第三，企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000 ISO13485認(rèn)證。 廣州ISO13485認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容 支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是： （1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號(hào)修正； （3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求； 。4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。 其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。 一類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)材料： 。ㄒ唬┚硟(nèi)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表； 。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； 。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； 。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測報(bào)告； 。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； 。┽t(yī)療器械說明書； （七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 具體可咨詢沃博客服熱線 廣州ISO13485認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容
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