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醫(yī)用骨科植入物疲勞試驗(yàn)機(jī)

7.??帶柄股骨部件頸部耐久性能測(cè)試和性能要求、

8.??有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.??脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評(píng)價(jià)、

10.?脊柱植入物?椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法、

11.?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)?組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法、

12.?人造脊椎間盤靜態(tài)和動(dòng)態(tài)性能的試驗(yàn)方法、

13.?金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法、

14.?脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法、

1.?膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)、肩關(guān)節(jié)摩擦磨損試驗(yàn)機(jī)

2.?髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)、肩關(guān)節(jié)測(cè)試疲勞試驗(yàn)機(jī)、髖關(guān)節(jié)假體、丙烯酸類樹脂骨水泥、

3.?脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、

牙種植體、肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備、全膝關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)假體、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、

脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、

椎間融合器動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)、

4.?分子聚乙烯中雜質(zhì)元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、

交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結(jié)晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關(guān)節(jié)置換的磨損試驗(yàn)

5.?外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗(yàn)方法、

6.?外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測(cè)定、

髖關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)拉壓疲勞機(jī)，膝關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)拉壓，椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)試驗(yàn)機(jī)，電子式動(dòng)靜態(tài)拉扭復(fù)合疲勞試驗(yàn)機(jī)? ，拉扭疲勞試驗(yàn)機(jī)，接骨板動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)機(jī)，關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)機(jī)，頸椎后路前路動(dòng)態(tài)壓縮拉伸試驗(yàn)機(jī)，融合器壓縮剪切試驗(yàn)機(jī)，髖關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)拉壓疲勞機(jī)，帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)機(jī)，帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能試驗(yàn)機(jī)，膝關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)拉壓試驗(yàn)機(jī)，脛骨平臺(tái)疲勞性能試驗(yàn)臺(tái)，接骨板四點(diǎn)彎曲疲勞試驗(yàn)機(jī)，角度接骨板疲勞機(jī)，脊柱內(nèi)固定組件裝置疲勞試驗(yàn)機(jī)，椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)試驗(yàn)機(jī)，骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘疲勞試驗(yàn)

一基礎(chǔ)要求

1.1、膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)應(yīng)能完成ISO1中規(guī)定的測(cè)試，同時(shí)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)不同步態(tài)（上下樓梯、跑步、深蹲等）數(shù)據(jù)的循環(huán)加載。

1.2、髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)應(yīng)能完成ISO1中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)步態(tài)以及微分離情況下的測(cè)試，同時(shí)應(yīng)具備完成ISO中規(guī)定的測(cè)試脊柱植入物磨損的能力。

二、具體要求

3.1.膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)

（1）測(cè)試站臺(tái)數(shù)：測(cè)試站≥6個(gè)，加載浸泡站≥2個(gè)。

（2）自由度：各測(cè)試站都能實(shí)現(xiàn)屈曲/伸展，內(nèi)旋/外旋，前移/后移，三個(gè)方向自由度的運(yùn)動(dòng)控制，以及軸向力的加載，且每個(gè)自由度的運(yùn)動(dòng)和力都有傳感器檢測(cè)；能實(shí)現(xiàn)內(nèi)移/外移和內(nèi)翻/外翻方向的自由運(yùn)動(dòng)。

（3）每個(gè)測(cè)試站安裝一個(gè)6自由度傳感器。

（4）傳感器的非線性不大于滿量程的0.10，磁滯性不大于滿量程的0.10，重復(fù)性不大于滿量程的0.05。

（7）力和位移控制精度：一個(gè)周期內(nèi)力和位移幅值的誤差不超過(guò)規(guī)定值的±5，相位誤差不超過(guò)完整周期±3。

（8）具備八通道模擬量輸入功能，可與外部數(shù)據(jù)同步。

（9）測(cè)試頻率：1Hz，精度±0.1Hz。

（10）控制系統(tǒng)：應(yīng)配備單獨(dú)的多站臺(tái)、多通道伺服控制器，用來(lái)實(shí)現(xiàn)力和位移的閉環(huán)自動(dòng)控制。

（11）控制器應(yīng)能進(jìn)行峰谷值控制補(bǔ)償，確保采用循環(huán)波形作為控制指令時(shí)能夠準(zhǔn)確抵達(dá)信號(hào)要求的峰值。

（12）應(yīng)能實(shí)現(xiàn)自定義步態(tài)曲線的編程測(cè)試；能對(duì)各個(gè)可控自由度進(jìn)行步進(jìn)式的手動(dòng)控制；能導(dǎo)出excel格式的原始數(shù)據(jù)。

（13）測(cè)試過(guò)程中，軟件應(yīng)能實(shí)時(shí)反映各站臺(tái)的力和位移曲線，控制系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)樣品的運(yùn)動(dòng)曲線與目標(biāo)曲線相匹配，無(wú)需人工干預(yù)。

（18）溫度：潤(rùn)滑介質(zhì)溫度能保持在（37±2）℃，并有溫度控制系統(tǒng)。

（19）潤(rùn)滑介質(zhì)：能夠使關(guān)節(jié)面浸沒(méi)在潤(rùn)滑介質(zhì)中，潤(rùn)滑介質(zhì)應(yīng)密封無(wú)泄漏；并配有泄漏監(jiān)控裝置。

（20）測(cè)試組件：配套有測(cè)試必須的工裝，為所有運(yùn)動(dòng)加載工作站和加載浸泡工作站提供參考標(biāo)準(zhǔn)樣品，用于設(shè)備的標(biāo)定和故障的排查。

（21）急停按鈕：設(shè)備應(yīng)配置緊急停止按鈕，且應(yīng)位于磨損模擬器底座上的便于操作的位置，緊急情況下的設(shè)備和人員安全。

（22）安全防護(hù)：設(shè)備應(yīng)配備清晰透明的熱塑聚碳酸酯材料防護(hù)罩，便于觀察試驗(yàn)運(yùn)行情況；

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3.2.人工髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)

（1）測(cè)試站臺(tái)數(shù)：測(cè)試站≥6個(gè)，加載浸泡站≥2個(gè)。

（2）自由度：各測(cè)試站都能實(shí)現(xiàn)屈曲/伸展，內(nèi)收/外展，內(nèi)旋/外旋，三個(gè)方向自由度的運(yùn)動(dòng)，以及軸向力的加載，且每個(gè)自由度的運(yùn)動(dòng)都有傳感器檢測(cè)。

（3）每個(gè)測(cè)試站安裝一個(gè)6自由度傳感器.

（4）傳感器的非線性不大于滿量程的0.10，磁滯性不大于滿量程的