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金標(biāo)試劑無菌車間轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)解決方案

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>> 部分 ?特殊要求>>

2.2.8 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:

2.2.9 ?潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.10 ?進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，無菌，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，酶免試劑無菌廠房設(shè)計(jì)裝修，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45～65。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

2.2.13 ?潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 ?潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

2.2.15 ?潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。

100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

2.2.16 ?產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取有效措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

2.2.17 ?對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

2.2.18 ?生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝

（一）酶標(biāo)板的制備：

1.工藝流程

（A）包被液的配制→ （C）酶標(biāo)板的包被 →（D）酶標(biāo)板封閉 → （E）酶標(biāo)板的干燥、真空包裝 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ↑

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （B）封閉液的配制

2.關(guān)鍵點(diǎn)控制

（1）包被：

1）確認(rèn)配制溶液的PH值在要求范圍內(nèi)；

2）包被液量控制在要求范圍內(nèi)；

3）溫育或冷育的溫度、時(shí)間在要求范圍內(nèi)。

設(shè)備：包被機(jī) 天平、加樣器。

（2） 封閉：

1）確認(rèn)洗板的次數(shù)；

2）確認(rèn)配制溶液的PH值在要求范圍內(nèi)；

3）封閉液量控制在要求范圍內(nèi)；

4）溫育或冷育的溫度、時(shí)間在要求范圍內(nèi)。

設(shè)備：包被機(jī)、洗板機(jī) 天平、加樣器。

（3）干燥、真空包裝

1）干燥的溫濕度在要求范圍內(nèi)；

2）干燥結(jié)束的酶標(biāo)板逐一裝入鋁箔袋中同時(shí)放入一袋干燥劑，裝袋同時(shí)要將酶標(biāo)板標(biāo)識不清楚的、板孔有缺損的挑出報(bào)廢。

設(shè)備：真空包裝機(jī)。

（二）酶標(biāo)試劑的制備：

1.流程

（A）液體的配制→（B）液體的分裝

2.關(guān)鍵點(diǎn)

（1）液體配制過程物料量取準(zhǔn)確；

（2）確認(rèn)配制溶液的濃度、PH值在要求范圍內(nèi)；

（3）控制液體分裝量范圍，要求滿足要求。

關(guān)鍵設(shè)備 天平、分裝機(jī)。

（三）陰、陽性對照的制備：

1.流程

（A）原料的滅活→（B）液體的配制→（C）液體的分裝

設(shè)備：水浴鍋 天平、分裝機(jī)。

制藥廠糖衣包衣室除濕機(jī) 設(shè)計(jì)生產(chǎn)廠家

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　水冷恒溫恒濕空調(diào)

　　水冷恒溫恒濕空調(diào)作為一種大自然現(xiàn)象與高科技相結(jié)合的產(chǎn)物，使用起來也非常具有 ，具體包括以下幾個(gè)方面：

　　1 小，效能大:水冷恒溫恒濕空調(diào)相對其他空調(diào)產(chǎn)品，其投資 較小，另外，水冷恒溫恒濕空調(diào)每小時(shí)送冷風(fēng)量達(dá)18000立方米，且風(fēng)壓大、送風(fēng)遠(yuǎn);

　　2.節(jié)能環(huán)保:水冷恒溫恒濕空調(diào)的運(yùn)行 低，每小時(shí)僅需1度電，另外，它沒有使用氟利昂這樣的化學(xué)物質(zhì)，對環(huán)境 ;

　　3.功能多樣:水冷恒溫恒濕空調(diào)集通風(fēng)、換氣、防塵、除味、降溫集于一身;

　　4.控制方便:采用全自動電子控制及自動清洗功能，另外，自然送風(fēng)或崗位送風(fēng)隨意選擇，直流與變頻自由選。

　　5.噪音低:采用三葉輪機(jī)翼型前掠曲葉片，噪音低，

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