粗大浓稠硕大噗嗤噗嗤h,精品人妻码一区二区三区,国产av无码专区亚洲精品,日韩a片无码毛片免费看小说

  ISO13485認證輔導(dǎo)---ISO13485認證條件

ISO13485認證條件

      1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認證要求程序文件
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
1.       文件控制程序（4.2.3）；
2.       記錄控制程序（4.2.4）；
3.       培訓(xùn)（6.2.2注）；
4.       基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；
5.       風(fēng)險管理（7.1）；
6.       產(chǎn)品要求（7.2.2）；
7.       設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；
8.       采購程序（7.4.1）；
9.       生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.    計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；
11.    產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；
12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.    產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；
14.    監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；
15.    反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；
16.    內(nèi)部審核程序（8.2.2）；
17.    產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；
18.    不合格品控制程序（8.3）
19.    返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；
20.    忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）
21.    不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；
22.    糾正措施程序（8.5.2）；
23.    預(yù)防措施程序（8.5.3）。
更多相關(guān)詳情咨詢請聯(lián)更多相關(guān)詳情咨詢請聯(lián)系肯達信企業(yè)管理顧問有限公司，我們將為您提供最專業(yè)的咨詢和輔導(dǎo)，包您一次性無憂通過！
【肯達信聯(lián)系方式】
深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司蘇州分公司
聯(lián)系人：杜女士
聯(lián)系方式：13913561283 0512-62572035-806  企業(yè)QQ:2851160901
地址: 蘇州市東環(huán)路328號東環(huán)大廈510
郵箱：sale012@cts1983.com
BSCI/SEDEX/EICC/ICTI/WRAP/GMI/FSC/GMP/GMPC/COC/迪士尼/沃爾瑪/WCA/FSC/BCI/OCS/GOTS等等驗廠咨詢