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代辦通州二三類(lèi)醫(yī)療器械許可新設(shè)

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代辦三類(lèi)醫(yī)療器械許可證及變更、到期換證=體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械許可證不成功不收款

　　代辦注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，辦理北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)產(chǎn)品備案

　辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料　

1、核名通知書(shū)原件;　

2、固定電話、手機(jī)、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄)

4、法人身份證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)、

5、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供身份證、

6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

　　醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。　

　　僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

　　(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：　

　　1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平

代辦通州二三類(lèi)醫(yī)療器械許可新設(shè)

A+A-2017-06-14 08:16:44閱讀 (761.3萬(wàn))參考消息

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