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醫(yī)療器械到美國(guó)清關(guān)問(wèn)題，向美國(guó)出口醫(yī)療器械被查怎么辦好?小編帶大家來(lái)看幾個(gè)案例

案例分析1：

我有一個(gè)美國(guó)客戶,在美國(guó)EBAY上賣醫(yī)療器械,我一直走國(guó)際快遞走貨給她.

但是這次竟然被美國(guó)洛山機(jī)海關(guān)查扣了很久,美國(guó)需要FDA證書的，我的貨全部沒有FDA證書

美國(guó)醫(yī)藥管理局已經(jīng)打電話給她要了。

會(huì)不會(huì)被沒收啊,怎么處理好?

案例分析2：

我現(xiàn)在有幾臺(tái)醫(yī)療小器械，大概10KG，要快遞到美國(guó)。但是美國(guó)客人擔(dān)心在美國(guó)清關(guān)不了。

不知道有哪位前輩有沒有好方法呢。

專業(yè)美國(guó) 加拿大亞馬遜/私人地址 專業(yè)解決扣關(guān) 短時(shí)間內(nèi) 快速放行 可以協(xié)助客戶提供進(jìn)口商信息稅號(hào) TAX ID /EIN/SSN 貨多多國(guó)際可以協(xié)助提供眼鏡 美容儀 按摩儀 電動(dòng)牙刷 手動(dòng)牙刷 胎心儀 按摩椅 等在美國(guó)需要用到的FDA認(rèn)正 可以協(xié)助客戶提供藍(lán)牙產(chǎn)品早美國(guó)需要用到藍(lán)牙授權(quán)

醫(yī)療器械FDA定義：

依據(jù)21CFR Part 807的要求，F(xiàn)DA要求所有生產(chǎn)和銷售到美國(guó)本土的醫(yī)療器械廠商都應(yīng)進(jìn)行工廠注冊(cè)。對(duì)于美國(guó)本土以外的企業(yè)，需要美國(guó)代理人并在企業(yè)注冊(cè)時(shí)候得到美國(guó)代理人的確認(rèn)方能生效。

FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類：

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途和對(duì)人體可能的傷害，美國(guó)藥監(jiān)局將醫(yī)療器械分為三類，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，類別越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越大。

對(duì)I類器械，實(shí)施一般控制generalcontrol。此類器械大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；這類的產(chǎn)品一般有，繃帶，膠帶，帽子，拐杖，片，太陽(yáng)鏡，紙尿褲（衛(wèi)生制品）等。

對(duì)II類器械，實(shí)施特別控制specialcontrol。一般需要遞交510k（PMN 市場(chǎng)預(yù)投放通告）產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，不需要進(jìn)行獲批前的工廠體系審核（FDA GMP QSR820）。一般有滅菌包裝袋，醫(yī)用手套，醫(yī)用口罩，醫(yī)用手術(shù)衣，電動(dòng)輪椅，醫(yī)用冷光源，一些治療儀等。

對(duì)III類器械，實(shí)施最嚴(yán)格控制，需要上市前許可（PMA approval）。

FDA 企業(yè)注冊(cè)的流程（針對(duì)I類無(wú)需進(jìn)行510k申報(bào)企業(yè)）：

1）企業(yè) 提供產(chǎn)品信息，由第三方代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）企業(yè)提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息；

3）申請(qǐng)PIN碼（付款碼）；

5）根據(jù)PIN碼安排支付本年度年費(fèi)給FDA官方；

6）FDA注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）根據(jù)owner number 和 listingnumber清關(guān)；

8）次年開始進(jìn)行年度更新注冊(cè)。

FDA 美國(guó)代理人

定義：

依據(jù)21CFR Part 807的要求，F(xiàn)DA要求所有生產(chǎn)和銷售到美國(guó)本土的醫(yī)療器械廠商都應(yīng)進(jìn)行工廠注冊(cè)。對(duì)于美國(guó)本土以外的企業(yè)，需要美國(guó)代理人并在企業(yè)注冊(cè)時(shí)候得到美國(guó)代理人的確認(rèn)方能生效。

職責(zé)：

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。