| 醫(yī)療器械二類(lèi)備案憑證審批 |
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價(jià)格：2000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國(guó) | |
| 上架時(shí)間：2018-04-20 10:20:51 | 瀏覽量：420 | |
北京中天得力企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 辦理流程圖 1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料; 2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回); 3、審批; 4、辦結(jié)打證 |
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