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新版GSP標準藥品庫房溫濕度監(jiān)測485方案

方案制作人：15665782201-張工（微信同號）

溫濕度自動監(jiān)測

根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)以下文件：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動監(jiān)測

官方鏈接地址：  http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

    第一條企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。

第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定。

系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。

系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

第七條系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。

（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

第八條企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

第十二條企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

第十四條每個獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

第十五條測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。

第十六條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十七條系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

文案說明

（1）主題

    醫(yī)藥藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測，國家醫(yī)藥行業(yè)GSP標準。     

（2）設計

485大屏液晶顯示溫濕度變送器：

產(chǎn)品概述

本系列溫濕度變送記錄儀采用大屏液晶顯示，具有自動溫濕度記錄，溫濕度上下限雙控，限值自由設置，溫度濕度憑密碼校準，RS485數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋．a(chǎn)品采用瑞士進口原裝高品質(zhì)溫濕度測量單元，傳感器具有測量精度高，抗干擾能力強等特點，保證了產(chǎn)品的優(yōu)異測量性能。

本產(chǎn)品配備高清液晶顯示屏，實時顯示溫濕度數(shù)值；監(jiān)控設備內(nèi)部實時記錄存儲，方便隨時調(diào)取監(jiān)控數(shù)據(jù)，也可與我司的監(jiān)控平臺軟件進行數(shù)據(jù)同步；內(nèi)部集成報警功能模塊（蜂鳴器或繼電器），可實現(xiàn)高、低溫報警和高、低濕報警；RS485 信號輸出，標準MODBUS-RTU 通信協(xié)議，通信距離最大可2000米（實測）；支持多臺組網(wǎng)式溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)安裝，組網(wǎng)數(shù)量最大可達254個，是一款優(yōu)秀的智能型工業(yè)級溫濕度變送記錄儀。

本系列溫濕度變送記錄儀廣泛應用于冷鏈物流、食品藥品、生物制品、特殊倉儲、電子化工、衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)、服務器機房和科研實驗室等行業(yè)的生產(chǎn)車間、實驗室、機房、倉庫、潔凈室等環(huán)境，24 小時監(jiān)測溫濕度的數(shù)據(jù)。在醫(yī)藥行業(yè)，該產(chǎn)品已被國家多地藥監(jiān)部門列為經(jīng)過認證的溫濕度采集器，并認可我司的通訊協(xié)議，采集器的數(shù)據(jù)能及時的上傳到各藥監(jiān)部門指定的數(shù)據(jù)集中服務器，為醫(yī)藥行業(yè)提供有力的考核數(shù)據(jù)和參考。

功能特點

1、采用瑞士原裝進口測溫單元，測量精度高、抗干擾能力強。

2、設備內(nèi)置存儲器，溫濕度數(shù)據(jù)實時記錄，最大可記錄65535 組。

3、可通過液晶按鍵進行各種報警參數(shù)、通信參數(shù)、時間日期等的設定。

4、液晶實時顯示溫度、濕度、時間和日期、已存儲容量、設備地址和波特率等。

5、可通過監(jiān)控平臺進行溫濕度報警參數(shù)、時間日期、記錄參數(shù)等參數(shù)的遠程召測及設置。

6、內(nèi)置溫濕度報警功能，可進行溫濕度報警的上下限及回差設置。

7、具有2 路開關量信號輸出，可任意關聯(lián)報警事項輸出。

8、一路內(nèi)置蜂鳴器報警，一路外置聲光報警器報警。

9、多種記錄模式，設備連接監(jiān)控平臺后可將溫濕度記錄數(shù)據(jù)按時間順序自動拼接。

10、RS485 信號輸出，最遠通信距離可達2000 米，采用防雷設計，安全可靠。

11、10~30V 寬電源電壓輸入。

主要技術參數(shù)

管理主機：

系統(tǒng)概述

RS-XZJ-100-Y 是我司為機房、倉庫等環(huán)境監(jiān)控的場所研發(fā)的一款多功能監(jiān)控主機,通過從RS485接口可將我司所有的RS485型的變送器（溫濕度、水浸、斷電檢測、煙感等）接入到環(huán)境監(jiān)控主機，并將數(shù)據(jù)實時上傳至我司提供的云平臺（www.0531yun.cn）或客戶自己的服務器。

該設備支持GPRS、以太網(wǎng)、RS485有線等任一方式上傳數(shù)據(jù)，用戶可根據(jù)實際使用需求選擇相應子型號產(chǎn)品。設備內(nèi)置大屏液晶，界面友好易操作，同時該主機能夠外接1臺最大1024*256點陣的LED屏。內(nèi)置實時時鐘，可顯示實時數(shù)據(jù)和系統(tǒng)時間。

功能特點

n 具有1路ModBus-RTU主站接口可接入我司所有類型的485變送器例如：風速、風向、空氣質(zhì)量、土壤水分等變送器。

n 1路RJ45網(wǎng)口，可將監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳至遠端監(jiān)控軟件平臺。

n 1路多功能GPRS通信接口，只需插入一張手機卡便可將數(shù)據(jù)上傳至遠端監(jiān)控軟件平臺。

n 強大的脫機短信報警功能，報警內(nèi)容可自定義(功能選配)。

n 具有1路ModBus-RTU從站接口，可外接用戶自己的監(jiān)控主機、PLC、組態(tài)屏或組態(tài)軟件。

n 大屏中文液晶顯示，界面簡潔友好。

n 內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲，可存儲52萬條記錄。

n 帶有1路浸水檢測功能可外接漏水電極也可外接漏水繩，最長30米。。

n 帶有1路0~220V交流電壓輸入檢測，可用于市電斷電報警。

n 帶有1路0~100V直流電壓輸入檢測，可用于檢測蓄電池電壓。

n 帶有4路開關量輸入檢測，可外接門禁等開關量信號，其中第4路可用作外接翻斗式雨量計。

n 可外接1路室外LED單色顯示屏，支持最大點陣數(shù)1024*256。

n 帶有2路報警繼電器觸點輸出，可外接聲光報警器。

n 可自動識別RS485接口從設備是否工作正常。

n 直流10~30V寬電壓供電。

n 設備唯一8位地址，易于管理識別，可搭配我司提供的多種軟件平臺。

485  總線及設備接線：

建議用 RVV4*0.5 的線纜，485 總線最長 2000 米，總線到每個測點的分支線不可以超過 1 米；24V 電源線可伴隨 485 一起布線，若測點數(shù)量超過 25 臺建議分段供電，一個 485 網(wǎng)絡里最大可容納 250 個 485 型測點。

相關軟件：

溫濕度變送器接入485總線，通過USB轉(zhuǎn)485模塊連接電腦，短信貓接入電腦，配合濟南仁碩RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時顯示、實時曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以現(xiàn)在打印做成數(shù)據(jù)匯總表）、超限聲光報警、短信報警、郵件報警、數(shù)據(jù)導出、遠程web訪問（其他地方的工作人員通過電腦可以遠程訪問IP并查看監(jiān)測數(shù)據(jù)）等功能，實現(xiàn)對藥品倉庫內(nèi)環(huán)境量的24小時不間斷的監(jiān)測。

現(xiàn)場資料圖