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北京進口牙科器材報關的專家團隊

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醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類
ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是依舊其使用安全性分類的
第Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      
第Ⅱ類：對其安全性、有效性需要加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導尿管   


第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等 
牙科器械一般都是II類；當然刀，燈等一些常見器械都是I類
I類的醫(yī)療器械可以不要經(jīng)營許可證直接報關。
II、III類必須要具備，尤其是需要辦理機電證和涉及調(diào)離檢的產(chǎn)品
醫(yī)療器械進口報關所需資料
1、營業(yè)執(zhí)照2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、invoice 、合同備注：醫(yī)療器械都取消了強制性3C 

進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料
（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前12個月應延續(xù)注冊）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表
2、證明性文件
2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評價資料
8、產(chǎn)品風險分析資料
9、產(chǎn)品技術要求
10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；
12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）
進口注冊辦理流程：
填申請表→繳費→給回執(zhí)→海運(空運）→調(diào)離→送到檢測所→檢測完成后退運或銷毀→完結(jié)