| 上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 |
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上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，三類醫(yī)療器械主要是植入人體、用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：注射穿刺器械、用于心臟的治療、急救裝置、有創(chuàng)醫(yī)用傳感器、醫(yī)用刺激器、電子內(nèi)窺鏡、激光手術(shù)和治療設(shè)備等等，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定凡是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證，下面小編為大家解答，上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 一、上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 要求 1.商用性質(zhì)辦公80平（我公司可以提供地址） 2.3名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員 3.經(jīng)營(yíng)相關(guān)器械產(chǎn)品證書(shū) 4.含體內(nèi)診斷試劑另需建至少40平方的冷庫(kù) 二、上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料 1.《上海市三類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)》 2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書(shū) 3.法定代表人身份證明 4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明 5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、冷庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外) 5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表 6.產(chǎn)品合格證書(shū) 7.上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道 8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料 三、上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 1.受理：書(shū)面向縣食藥監(jiān)申請(qǐng) 2.審查：申請(qǐng)受理的，縣食藥監(jiān)對(duì)申請(qǐng)材料初核，核查，簽署初核和核查意見(jiàn) 3.審批：縣食藥監(jiān)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，決定批準(zhǔn)的，制作《三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 以上是小編為大家介紹上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求，上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料，上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程，如您想了解更多關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎隨時(shí)聯(lián)系小編，小編與您共同進(jìn)步。 |
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