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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

 GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：

 防止不同物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用安全有效；同時也是為了保護(hù)品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行品質(zhì)量保證制度的需要----因為品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是品生產(chǎn)企業(yè)對人民用安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。

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 GMP認(rèn)證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。

 2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 

 4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

 7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。

 10. 定期進(jìn)行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導(dǎo)品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國家食品品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品品監(jiān)管局品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版品ＧＭＰ參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對國內(nèi)品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國５０００多家制企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。

    四部委通知提出，鼓勵品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)�；�、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或品檢查國際公約組織成員單位品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認(rèn)證。

    通知明確，品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的品注冊審評審批。等無菌品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴(yán)格品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國》

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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)  市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中材信息網(wǎng)

2013版《品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行�！镀飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點：品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求；其他類別品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求。未達(dá)到新版品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)品。