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ISO13485:2009的十個基本注意事項(xiàng)

ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2)ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3)由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8)風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10)SO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

區(qū)分CE和ISO13485認(rèn)證

一、定義
CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，注意幾個關(guān)鍵點(diǎn)，一是針對的是歐盟市場，不過據(jù)了解其他周邊國家比如中東也是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的，二是關(guān)于產(chǎn)品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產(chǎn)品安全的，也就是這個認(rèn)證做好就是證明該產(chǎn)品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、認(rèn)證流程
CE認(rèn)證模式有很多種，醫(yī)療器械一般有兩種，一種是針對一類低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，這種模式不需要強(qiáng)制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產(chǎn)品檢測報(bào)告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風(fēng)險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險高，僅僅通過測試報(bào)告和符合性評估無法控制風(fēng)險，故這種模式的CE認(rèn)證需要三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行審核，一般這種情況下的認(rèn)證費(fèi)用比較高。
ISO13485雖然在CE認(rèn)證高風(fēng)險產(chǎn)品情況下需要強(qiáng)制認(rèn)證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認(rèn)證，它是一個國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，因此現(xiàn)在有很多國家在要求企業(yè)提供符合他們國家法規(guī)認(rèn)證的同時，還需要提供ISO13485認(rèn)證。因?yàn)檫@更能體現(xiàn)一個企業(yè)的實(shí)力。

要注意的是，ISO13485已升至2016版，2019年3月后均要強(qiáng)制執(zhí)行新版體系；CE認(rèn)證中臨床評估報(bào)告也升為四版，大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要企業(yè)提供新版的。

關(guān)于GSV

GSV的使命是與全球供應(yīng)商和進(jìn)口商合作，推動全球安全檢驗(yàn)流程的發(fā)展，幫助所有參與機(jī)構(gòu)加強(qiáng)安全保障和風(fēng)險控制、提升供應(yīng)鏈效率，并降低成本。

GSV是業(yè)內(nèi)先驅(qū)與決策者協(xié)作的結(jié)晶，向政府與商業(yè)機(jī)構(gòu)保證供應(yīng)鏈高效率地運(yùn)行，并符合不斷變化的《海關(guān)商業(yè)伙伴反恐計(jì)劃》(C-TPAT)、世界海關(guān)組織(WCO)的框架和相關(guān)邊境安全的要求。經(jīng)驗(yàn)豐富的海關(guān)人員、國內(nèi)資深的檢驗(yàn)員和信息技術(shù)專家通力合作，利用經(jīng)證明有效的商務(wù)流程和專利技術(shù)，解決國際貿(mào)易安全問題。

體系集合先進(jìn)的理論，推廣最優(yōu)方案，降低進(jìn)口商與供應(yīng)商在跨邊境貿(mào)易中的風(fēng)險，同時加快貨物到達(dá)目的市場的速度。

GSV 對進(jìn)口商的好處

驗(yàn)證全球供應(yīng)鏈安全，提升供應(yīng)鏈效率

通過實(shí)施通用的標(biāo)準(zhǔn)，全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證(GSV)可以幫助全球進(jìn)口商有效解決復(fù)雜的邊境安全問題，提升供應(yīng)鏈效率。

建立全行業(yè)適用的安全驗(yàn)證流程

我們的目標(biāo)是為進(jìn)口商及其供應(yīng)商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)。

? 對國外供應(yīng)商生產(chǎn)和倉庫的安全程序進(jìn)行驗(yàn)證

? 評估主要安全措施的實(shí)施狀況和有效性

? 根據(jù)政府指導(dǎo)原則和通用的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)商/供應(yīng)商和企業(yè)的安全措施進(jìn)行確認(rèn)

? 為國外供應(yīng)商提供安全提升培訓(xùn)

提升效率、降低風(fēng)險、避免多重檢驗(yàn)

全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的好處在于加深企業(yè)對安全保障的理解，提升整條供應(yīng)鏈的效率，減少風(fēng)險。

查找供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，減少跨境貿(mào)易的風(fēng)險

? 開發(fā)個性化的安全體系，加速貨物到達(dá)目的地的時間

? 端對端供應(yīng)鏈風(fēng)險分析模式和管理解決方案

? 安全問題總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)客戶要求制定的最佳操作規(guī)范
? 可靠的先進(jìn)的IT平臺，為客戶提供個性化的數(shù)據(jù)管理和操作

GSV 對供應(yīng)商的好處

通用的安全驗(yàn)證流程，避免多重檢驗(yàn)，提升市場競爭力

全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的目的是幫助國外生產(chǎn)商和出口商避免繁復(fù)的檢驗(yàn)，在工廠和供應(yīng)鏈中建立有效的安全體系。

供應(yīng)商如何獲益