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  2019年辦理鄭州醫(yī)療器械三類許可證標準

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      鄭州悟空財稅孔鵬155--1596--9353專業(yè)承接醫(yī)療器械備案。

      全國一百多家分公司

  對申請材料的要求：

  1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

  2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

  A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

  B、擬申請的經營范圍按2002年國家監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

  3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

  4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

  5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

  6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

  7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

  8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

  醫(yī)療器械經營許可證有效期限：

  醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

  醫(yī)療器械許可證到期了怎么辦?

  醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前一個月，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!