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大興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批提供地址人員

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批、三類、二類、一類審批、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類審批、二類備案、提供地址、提供人員、提供管理軟件、提供制度、解決辦理過(guò)程中遇到的所有問(wèn)題

大興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批提供地址人員

大興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批提供地址人員

大興區(qū)金星路18號(hào)6幢1層165室（工商稅務(wù)分中心院內(nèi)）

魏經(jīng)理I82OI578953

第三類醫(yī)療器械是需要注冊(cè)申請(qǐng)的。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

擴(kuò)展資料

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

三類醫(yī)療器械用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。

如果你是生產(chǎn)企業(yè) 第一類產(chǎn)品在市級(jí)藥監(jiān)局產(chǎn)品備案，第二類產(chǎn)品在省級(jí)藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)，第三類或進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)家總局產(chǎn)品注冊(cè)

如果你是經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第一類產(chǎn)品銷(xiāo)售不需要備案，第二類產(chǎn)品需要到市級(jí)藥監(jiān)局備案，第三類需要到市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可

大興區(qū)金星路18號(hào)6幢1層165室（工商稅務(wù)分中心院內(nèi)）

魏經(jīng)理I82OI578953

有時(shí)候真的覺(jué)得你傻，學(xué)不會(huì)爭(zhēng)功勞，學(xué)不會(huì)說(shuō)漂亮話，學(xué)不會(huì)借著別人往上爬，學(xué)不會(huì)一切在這個(gè)世界上可以活得更好的生存技能。不是不聰明，卻學(xué)不會(huì)賣(mài)弄聰明。不是不努力，卻學(xué)不會(huì)顯擺努力。但是，你也許不夠成功，不夠招人喜歡，不夠揚(yáng)眉吐氣，至少，你夠真實(shí)，你就是你，純粹的你。