| 醫(yī)用一次性口罩出口歐盟CE認(rèn)證國內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：深圳 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時(shí)間：2020-04-22 09:50:13 | 瀏覽量：215 | |
深圳世檢檢測(cè)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：其他 | 公司類型：其他有限責(zé)任公司 | |
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醫(yī)用口罩的認(rèn)證： 1．歐盟CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的醫(yī) 療器械，必須加貼CE 標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩 種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號(hào)的CE 證書方可在歐盟銷售。 2．FDA 注冊(cè)，出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA 注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國有兩種注 冊(cè)方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊(cè) 和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在 FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K) 文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場(chǎng)。 非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證： 1．歐盟CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟89/686/EEC 個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于 個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001 中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成：FFP1、 FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號(hào)的CE證書方可加貼CE標(biāo)志。 |
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