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ISO13485認(rèn)證必須要的文件：

1、文件控制程序（4.2.3）

2、記錄控制程序（4.2.4）

3、培訓(xùn)（6.2.2注）

4、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)，工作環(huán)境（6.4）

5、風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）

6、產(chǎn)品要求（7.2.2）

7、設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）

8、采購程序（7.4.1）

9、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序

11、產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）

12、可追溯性程序（7.5.3.2.1）

13、產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.5）

14、監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）

15、反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程） （8.2.1）

16、內(nèi)部審核程序（8.2.2）

17、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）

18、不合格品控制程序（8.3）

19、返工作業(yè)指導(dǎo)書，數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20、忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）

21、不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）  （8.5.1）

22、糾正措施程序（8.5.2）

23、預(yù)防措施程序（8.5.3）

ISO13485認(rèn)證材料:

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協(xié)件清單;

9.其他材料：如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等。為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

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（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗(yàn)廠咨詢培訓(xùn)服務(wù)；

（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。

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