| 進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1噸 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2021-10-19 17:47:50 | 瀏覽量：120 | |
青島中穎通達供應鏈管理有限公司
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(醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應延續(xù)注冊) 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 2、證明性文件 2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件; 2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件; 2.3境外申請人在中國境內(nèi)約定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件; 3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4、綜述資料 5、研究資料 6、生產(chǎn)制造信息 7、臨床評價資料 8、產(chǎn)品風險分析資料 9、產(chǎn)品技術(shù)要求 10、產(chǎn)品注冊檢驗報告 11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿 12、符合性聲明 12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求; 12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)
1、醫(yī)療器械進口免稅條件 非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。 2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程 (1)先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。 (2)減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理: 申請單位提供減免稅備案所需單證文件; 申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄; 申請單位持所需單證及預錄表提交海關(guān)備案初審; 海關(guān)進行三級審批。 |
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