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標(biāo)準(zhǔn):申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有guojia認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

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可辦理范圍：公司注冊 個(gè)體注冊 分公司注冊 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 食品經(jīng)營許可 人力資源 勞務(wù)派遣 拍賣師證 危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營

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公司地址：石家莊橋西區(qū)勒泰大廈斜對面濱江商務(wù)大廈1603室

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需提交的資料

石家莊二類醫(yī)--liao器械備案核發(fā)需要哪些重要資料

（一）申請核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,三證合一的企業(yè)只需提供營業(yè)執(zhí)照，非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；

（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份證復(fù)印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；

（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。

（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；

（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈1603室