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H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營(yíng)代辦

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一類醫(yī)liao器械可直接經(jīng)營(yíng)，二類需要二類醫(yī)liao器械備案，三類則需要辦理醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證。就三類醫(yī)liao器械簡(jiǎn)單介紹一下：

辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求?

三類醫(yī)liao器械如何進(jìn)行代辦經(jīng)營(yíng)許可證?

辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料?

代辦三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

申請(qǐng)普通三類醫(yī)liao器械許可證一般需要有符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地辦公面積＞100m² 倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60m² ；體外試劑三類醫(yī)liao器械許可證辦公面積＞60m²,倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100m²冷庫(kù)面積＞40m²；一次性無(wú)菌三類醫(yī)liao器械許可證辦公面積＞60m²，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80m²，另外還需要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)權(quán)證書(shū)及3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

河北石家莊三類醫(yī)liao器械許可證代辦流程：首先得有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，租賃的辦公室和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)都得是商用的。還需要提供6個(gè)醫(yī)liao器械相關(guān)專業(yè)的人員，提供和身份信息，大專以上學(xué)歷，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。材料提交給藥監(jiān)局審驗(yàn)，經(jīng)過(guò)實(shí)地場(chǎng)地勘察及對(duì)產(chǎn)品的審核通過(guò)后才準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)liao器械許可證，不合格又得重新走一遍流程，很麻煩的。

耀博財(cái)務(wù)公司代辦二類醫(yī)liao器械備案，三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證，總公司成立10余年，跑腿公司，為企業(yè)節(jié)省時(shí)間成本。如果您是經(jīng)營(yíng)二類三類醫(yī)liao器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，論我們靠得住，歡迎來(lái)電咨詢

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 河北耀博財(cái)務(wù)咨詢有限公司經(jīng)營(yíng)范圍 ：

1.    工商：營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)、變更、注銷、年檢

2.    稅*務(wù)：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅

3.    社保：社保開(kāi)*戶、代繳五險(xiǎn)一金

4.    許可證：醫(yī)療器械（二類備案、三類經(jīng)營(yíng)許可證）、道路運(yùn)輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、勞務(wù)派遣許可證、人力資源服務(wù)許可證、出版物經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓(xùn)學(xué)校組卷

5.    資質(zhì)：安防資質(zhì)（公*安廳備案）、房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)資質(zhì)

6.    人員證*件：拍賣師

地址：石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務(wù)B座1603

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。