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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān)資質(zhì)。所以無論您是設(shè)立那種企業(yè)類型，我們都要先取得經(jīng)營資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照。

  企業(yè)設(shè)立流程：

  1、企業(yè)名稱核準(zhǔn)，建議多準(zhǔn)備幾個名稱，名稱核準(zhǔn)通過之后領(lǐng)取《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》;

  2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請書》，并且填寫齊全;

  3、租賃實(shí)際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實(shí)際地址，所以申請人一定要租賃實(shí)際的辦公地址才可以，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。

  4、準(zhǔn)備注冊材料，《公司設(shè)立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等等，按照預(yù)約時間向工商局遞交材料;

 5、材料通過審核后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;

  6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審批。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

(一)申請

  申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

 (二)受理

  申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

  辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

  對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

  辦理時限：30個工作日。

 (四)公示、制證、送達(dá)

  行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。

  辦理時限：10個工作日。

  醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批資質(zhì)還是企業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的，同時申請流程也會比較繁瑣。