| 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安市 |
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設(shè)定依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第14條； 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第52條； 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第10條。 申請(qǐng)條件 （一）產(chǎn)品注冊(cè)必要性條件 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記及組織機(jī)構(gòu)代碼； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)； 3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員應(yīng)該具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 （二）產(chǎn)品禁止性條件 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人： 1.申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械/體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的； 2.注冊(cè)申報(bào)資料虛假的； 3.注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的； 4.注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； 5.不予注冊(cè)的其他情形。 （三）生產(chǎn)許可必要性條件 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 2.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; 3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; 4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; 5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 （四）生產(chǎn)許可禁止性條件 1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的; 2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的; 3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 辦理材料 （一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十二條 規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊(cè)申請(qǐng)資料： 1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 2.產(chǎn)品技術(shù)要求； 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 4.臨床評(píng)價(jià)資料； 5.產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿； 6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 （二）生產(chǎn)許可申報(bào)材料 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件； 3.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 4.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 5.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 7.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 8.工藝流程圖； 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10.其他證明材料。 （三）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料 1.注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見附表）。 2.注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。 3.企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。 5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法。 6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。 7.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 8.擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明（如適用）。 9.部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件： a.醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 b.體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。 |
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