| 手術(shù)刀的CE認(rèn)證流程 |
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價(jià)格：10000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：上海 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：上海 | |
| 上架時(shí)間：2022-10-10 11:06:38 | 瀏覽量：39 | |
上海鼎凱檢測技術(shù)有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：認(rèn)證服務(wù) | 主要客戶： | |
 在線咨詢  |
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| 聯(lián)系人:張文遠(yuǎn) (先生) | 手機(jī):13817294145 |
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| 郵箱:2547917742@qq.com | 地址: |
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手術(shù)刀的CE認(rèn)證流程如下：
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。
驗(yàn)證流程及要求如下: -由客戶提出驗(yàn)證申請 -協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息 -與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù) -客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。 -客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約 -進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證 -進(jìn)行技術(shù)文件審核 -完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證 -核發(fā)證書 -每年進(jìn)行定期復(fù)核 醫(yī)療器械想順利通過CE認(rèn)證，廠家必須要提供的技術(shù)資料 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品及型號(hào)描述 EC符合聲明書 風(fēng)險(xiǎn)評估 基本安全點(diǎn)檢表 市場反饋及抱怨分析 使用說明及標(biāo)簽 授權(quán)代表 線路、圖表(適用的話) 計(jì)算書、測試報(bào)告或其它證明材料 檢驗(yàn)過程及過程描述 滅菌或其它特殊過程(適用的話) 滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法 質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊  |
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