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加拿大衛(wèi)生部門根據(jù)產(chǎn)品風險程度將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險等級醫(yī)療器械若在加拿大銷售，必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療設備許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence(NMDL)、I醫(yī)療設備豁免證書。

一 醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)

1.如何申請MDEL?

按照加拿大法律規(guī)定 ，加拿大所進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，或在加拿大市場銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 都需要申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品營業(yè)許可證(MDEL )。

下列幾類情況能夠豁免 ：

（1）零售商

（2）醫(yī)療保-健企業(yè) ，

（3）在加拿大市場銷售企業(yè)名下獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的II類III類和IV類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商 （注：如果是市場銷售其他企業(yè)名下獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的II類III類和IV類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商 ，也必須申請辦理MDEL 。

（4）I類醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商，根據(jù)擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品營業(yè)許可證(MDEL)的企業(yè)在加拿大市場銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，則無需申請辦理MDEL 。

申請人向加拿大監(jiān)督管理組織遞交MDEL申請表 ，加拿大監(jiān)衛(wèi)生部相關部門會在約120天左右完成 審批 ，批復MDEL 。

2.MDEL的有效期限

MDEL沒有標明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前遞交年度審批申請辦理 ，MDEL才被視為繼續(xù)有效 ，否則MDEL會被撤銷 。 MDEL被撤銷后，在加拿大的器械市場銷售活動則也會被禁止 。 如果MDEL被撤銷 ，MDEL持有者一定要再次申請辦理并繳費 ，才能夠再次獲得MDEL ，申請成功后,會發(fā)放一個新的MDEL許可證.

3.費用與交付

新申請和年度審核申請都需要交費，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。針對新?lián)碛蠱DEL，還沒超過一天往年的MDEL擁有者，相關費用可以推遲至第一日往年年底。

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