| 醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1辦理周期多久亞馬遜審核 |
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價(jià)格：0 元(人民幣) | 產(chǎn)地：廣東深圳市 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：廣東深圳市 | |
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惠州金達(dá)檢測服務(wù)有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營獨(dú)資企業(yè) | |
| 所屬行業(yè)：檢測服務(wù) | 主要客戶： | |
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| 聯(lián)系人:徐桂峰 (先生) | 手機(jī):13632577979 |
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醫(yī)療器械檢測檢測費(fèi)用 免費(fèi)初檢，初檢之后根據(jù)樣品及試驗(yàn)的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià)。 醫(yī)療器械檢測檢測報(bào)告 根據(jù)檢測結(jié)果1-7個(gè)工作日出具檢測報(bào)告。 醫(yī)療器械檢測檢測范圍 心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備、心臟起搏設(shè)備、物理治療康復(fù)設(shè)備、射頻設(shè)備、短波設(shè)備、麻醉和呼吸設(shè)備、體外診斷設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、光學(xué)設(shè)備、大型影像診斷設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、輸液注射設(shè)備、口腔科設(shè)備、外科骨科手術(shù)器械、注射穿刺器械、計(jì)劃生育器具、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、隱形眼鏡、普通診察器械、輸液灌注器具、一次性使用醫(yī)療用品及敷料、其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械檢測檢測項(xiàng)目 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、半數(shù)致死濃度(LC50)、急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)、亞急性經(jīng)皮毒性、急性皮膚刺激/腐蝕試驗(yàn)、亞急性吸入毒性、急性眼睛刺激/腐蝕試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口毒性、皮膚致敏試驗(yàn)(過-敏性接觸性皮炎)、亞慢性經(jīng)皮毒性、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames)、亞慢性吸入毒性、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、致癌作用、哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、生長發(fā)育毒性、哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變試驗(yàn)等。 醫(yī)療器械檢測檢測標(biāo)準(zhǔn) ? DB12/T 1016-2020 醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求 ? DB13/T 5127.1-2019 植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 第1部分：檸檬酸鈉和乙二胺四乙酸二鉀遷移量原子吸收分光光度法DB13/T 5127.10-2019 植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 環(huán)氧乙烷遷移量氣相色譜法 ? DB13/T 5127.11-2019 植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 戊二醛遷移量高效液相色譜法 ? DB13/T 5127.12-2019 植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 異氰酸酯遷移量高效液相色譜法 ? DB13/T 5127.13-2019 植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 甲醛遷移量氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法 ? GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法 ? GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 ? GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 ? GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) ? GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) ? GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 ? GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 ? GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 ? GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征 ? GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征 ? YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 ? GB/T 18268-2000《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》 ? GB 4343.1-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發(fā)射》 ? GB 4343.2-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分：抗擾度》 ? GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》 ? GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》 ? GB 17743-2007《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》 ? GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制（設(shè)備每相輸入電流≤16A）》 ? GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制》 ? GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)》 ? GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》 ? GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》 ? GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》 ? GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗(yàn)》 ? GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)》 |
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