美國代理人協(xié)議
近些年,器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)且快速發(fā)展的局面。國內(nèi)眾多廠家也將所制造生產(chǎn)的產(chǎn)品.
銷售區(qū)域擴(kuò)展到了美國,澳大利亞,歐盟等地。廠家想要將產(chǎn)品成功的推入到目標(biāo)市
場(chǎng)進(jìn)行臺(tái)法銷售,就要先了解目標(biāo)銷售區(qū)域的法規(guī)政策。其中,美國的消費(fèi)占到的
50%份額,成為國內(nèi)眾多廠家青睞的目標(biāo)銷售區(qū)域。今天，就帶大家大致了解下想
要進(jìn)入美國市場(chǎng)前,國內(nèi)廠家們遇到也是非常需要謹(jǐn)慎對(duì)待的問題-----進(jìn)入美國
市場(chǎng)前選擇代理人的那些事兒。
1.你需要人----美國代理人
美國FDA規(guī)定,國外的器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注
冊(cè),同時(shí)必須-位美國代理人(注:每個(gè)國外廠家只能一名美國代理人)。 換言之,美
代就是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所,國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人
的人。而且，美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個(gè)人
地址根本就不存在的場(chǎng)所。畢竟美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負(fù)
責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí), FDA會(huì)隨時(shí)聯(lián)系美國代理人,美國
2.你的美國代理人都在忙什么?(美代的職責(zé))
美國代理人的職責(zé)是有限的，包括:
v協(xié)助FDA與國外廠家進(jìn)行溝通;
V回答有關(guān)外國廠家進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的的設(shè)備的問題;
V協(xié)助FDA安排對(duì)國外機(jī)構(gòu)的檢查,并協(xié)助FDA安排對(duì)外國企業(yè)的審查;
v如果FDA無法直接或迅速與國外廠家聯(lián)系,則FDA可能會(huì)向美國代理人提供信息或文件,這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同
的信息或文件;
請(qǐng)注意,根據(jù)器械報(bào)告規(guī)定( 21CFR第803部分) , 或提交510 (k)上市前通知( 21CFR第807部分, E部分) , 美國代理商不承擔(dān)與不
良事件報(bào)告相關(guān)的責(zé)任。
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溫馨提示:美國FDA在每年的10月1日到12月31日會(huì)受理次年的注冊(cè)更新。在2020年以前,如果你沒有及時(shí)完成更新, FDA將會(huì)在系統(tǒng)里
面移除相應(yīng)的注冊(cè)信息。因此,廠家們應(yīng)和美代緊密合作,以確保注冊(cè)狀態(tài)持續(xù)有效
