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美國產(chǎn)品需要fda 510K 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎?

可以協(xié)助客戶提供制造商FDA注冊號，產(chǎn)品的listing NO, 510K號碼 成功上架

什么是510k 美國FDA510 (k)注冊號怎么申請?

回到一開始的問題，為什么PMN又叫510(k)?那是因?yàn)镻MN上市前通告是聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案(FD&C法案)的510章，第k條款的要求，所以稱之為510(k)。510(k)又分三種，分別是:Traditional, Special, and Abbreviated。

Traditional傳統(tǒng)510(k) :適用于所有需要提交510(k)的情況，基于實(shí)質(zhì)對比的概念，找到一個對比器械與之比較，得到實(shí)質(zhì)對比的結(jié)論。

Special 特殊510(k):適用于已經(jīng)上市了的器械，該器械在設(shè)計方面有所更改但不影響其預(yù)期用途。

Abbreviated 簡化版510(k):適用于符合以下三種條件的醫(yī)療器械(只要符合一個條件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，F(xiàn)DA有任何的標(biāo)準(zhǔn)。

特殊的510(k)和簡化版的510(k)是對傳統(tǒng)的510(k)的一種補(bǔ)充，只有在特定情況下才可以提交，而傳統(tǒng)510(k)適用于所有情況，所以我們主要介紹如何準(zhǔn)備傳統(tǒng)510(k)。

對比器械傳統(tǒng)的510(k)關(guān)鍵是要找到對比器械，法規(guī)要求提交者選取一個或多個對比器械與新器械進(jìn)行比較，并制定支持他們實(shí)質(zhì)對比的聲明。所謂的對比器械主要來源于以下三個方面:

1976年5月28日之前已上市的器械，俗稱祖父級 (grandfathered) 器械

已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的設(shè)備，

根據(jù)FD&C法案第513(f) (2)條通過De Novo分類流程授予上市許可的設(shè)備

實(shí)質(zhì)對比意味著新器械要與對比器械一樣的安全有效，它們可以是:具有與對比器械相同的預(yù)期用途和相同的技術(shù)特征，或具有與對比器械相同的預(yù)期用途和不同的技術(shù)特征，但不會產(chǎn)生不同的安全性和有效性問題。

所以說，實(shí)質(zhì)對比并不是要新器械與對比器械完全相同，廠家提交證據(jù)證明新器械在預(yù)期用途，設(shè)計，使用或交付的能源，材料，化學(xué)成分，制造工藝，性能，安全性，有效性，標(biāo)簽，生物相容性，標(biāo)準(zhǔn)和其他特性與對比器械建立了實(shí)質(zhì)對比性，F(xiàn)DA也是認(rèn)可的。(注:尋找合適的對比器械是提交510(k)的關(guān)鍵，所以在選擇的時候需要慎重選擇)

指南文件

在申請510(k)時，要知道新器械需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)要求同樣很重要。除了找到對比器械所滿足的要求外，企業(yè)還可以在FDA網(wǎng)站上搜索與新器械相關(guān)的指南文件。FDA發(fā)布了許多指南文件，有專門針對某種器械，也有通用的。 FDA網(wǎng)站有專門搜索指南文件的搜索引擎，大家可以去嘗試搜索相關(guān)的指南文件。