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提供FDA注冊的用戶名和密碼，提供FDA官網(wǎng)登陸系統(tǒng)的連接，企業(yè)可以自己登陸系統(tǒng)內(nèi)，核實(shí)查詢

FDA注冊成功后會有三個號碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼 Number 和listing Number直接可以清關(guān)的 登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。

Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

申報FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報時和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)里），而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA頒發(fā)。

② 申報FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求 。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請注意太陽油及含成分的日用品屬于藥品，需要有FDA相關(guān)備案。

2）器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，電動輪椅，器，器械，監(jiān)護(hù)儀、助聽器、急救包、醫(yī)用口罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、B超機(jī)， 醫(yī)用口罩眼鏡類產(chǎn)品，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報需要：

－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）

－產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）

－出口商注冊號碼（Device Foreign Exporter Registration Number#）

－部分儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等