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FDA產(chǎn)品出口到美國,因?yàn)镈evice listing number卡住了===深圳鴻億國際物流可以解決此問題

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需 進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

對(duì)Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（Special Control）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊

（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。