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美國清關(guān)公司解決FDA扣關(guān)難題流程說明

美國FDA扣貨

出口到美國的FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA認(rèn)證法律法規(guī)，F(xiàn)DA執(zhí)行聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案(FD&C法案)和其他相關(guān)法案，F(xiàn)DA在產(chǎn)品進(jìn)入時(shí)對進(jìn)口產(chǎn)品擁有管轄權(quán)，且在產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)貿(mào)易后也有管轄權(quán)。當(dāng)您貨物中的產(chǎn)品違反或似乎違反FDA法律法規(guī)時(shí)，F(xiàn)DA可能會(huì)扣留您的產(chǎn)品并發(fā)出FDA行動(dòng)通知。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

FDA管制類產(chǎn)品美國被扣一般會(huì)有要求提供以下資料

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

Premarket Submission Number(510K)

Device Initial Importer （DII）

DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼鏡類產(chǎn)品需要額外提供此項(xiàng)）

Impact Resistance Test form（眼鏡類產(chǎn)品需額外提供此項(xiàng)）

US Agent （我司在美國的FDA代理人會(huì)配合FDA的問詢 協(xié)助貨物通關(guān)放行）

我司在美國有自己的FDA代理人，可以協(xié)助客戶提供以上資料 協(xié)助貨物通關(guān)放行

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