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驗孕筆驗孕棒排卵筆美國FDA清關(guān)應(yīng)該注意的事項

驗孕棒也稱早期妊娠試驗檢測，有助于早期得知女性懷孕狀態(tài)，供家庭使用。該設(shè)備是一種色譜的免疫測定，可對尿液中的人絨毛膜促性腺（hCG）進(jìn)行定性檢測。他在FDA下分類是II類，產(chǎn)品代碼：LCX。

FDA 510(k)是對器械安全有效性以及生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性綜合評估的提交，雖然比上市前批準(zhǔn) (PMA) 簡單一些，但當(dāng)下FDA 510(k) 流程比以前復(fù)雜得多。因此，企業(yè)需要更加仔細(xì)地準(zhǔn)備文件。

驗孕筆驗孕棒排卵筆出口美國給海關(guān)扣住了 一般是因為FDA問題 海關(guān)需要提供以下文件才可以放行 沒有資料我們可以提供協(xié)助清關(guān)

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

驗孕棒510K-般步驟及注意事項:

在FDA 510k數(shù)據(jù)庫中找到比對器械:

1.選擇使用預(yù)期用途相同(或相近)的同類比對設(shè)備。

2.選擇技術(shù)運用上類似的設(shè)備。

3.盡可能選擇近期獲得510k批準(zhǔn)的器械。

確定適用的標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)文件i FDA并沒明確提供適用于510k提交的完整清單。但以下幾點值得注意:

1.找到對應(yīng)到器械的FDA分類數(shù)據(jù)庫中提供的產(chǎn)品代碼;

2. FDA通常要求提交的器械與同類比對器械進(jìn)行相同的測試，包括軟件驗證,電氣安全測試等;

3.與人體接觸的產(chǎn)品-般是需要進(jìn)行生物相容性測試來判斷器械潛在的毒性;

4. 510K的一大優(yōu)勢是FDA沒有硬性要求前瞻性的臨床數(shù)據(jù)，需不需 要臨床研究取決于產(chǎn)品與同類比對產(chǎn)品在技術(shù)上是否足夠相近;

5. IEC 62366 - Usability:對于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械需提供可用性報告來證明用戶可以在購買時正確選擇器械并按照說明書的指示正確使用器械;

6.對于軟件或者有軟件部件的器械需要進(jìn)行軟件驗證測試;

7.對于質(zhì)量體系法規(guī), FDA不承認(rèn)ISO13485 ,但要求企業(yè)必須服從Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820,也稱GMP ,來確保整個生產(chǎn)過程的合規(guī)性。FDA會進(jìn)行隨機(jī)檢查以驗證質(zhì)

量系統(tǒng)合規(guī)性, 對于不合規(guī)的企業(yè)會在FDA官網(wǎng)上公示，所以尤其重要。