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一、辦理條件

  1. 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

  2. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

  3. 有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

  4. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

  5. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

  6. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  二、申請材料清單

  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》

  2、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）

  3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件

  4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份的證明，職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷

  5、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向

  6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、職稱證明的復印件

  7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員職稱一覽表

  8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單

  9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

  10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

  11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室

  12、 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

  13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》18710960608咨詢?nèi)卫蠋?