醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需材料 |
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價格: 元(人民幣) | 產(chǎn)地:陜西 |
最少起訂量:1件 | 發(fā)貨地:陜西 | |
上架時間:2023-08-17 09:25:36 | 瀏覽量:31 | |
西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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所屬行業(yè):公司注冊服務 | 主要客戶: | |
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聯(lián)系人:任先生 (先生) | 手機:13289857937 |
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(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。 (二)營業(yè)執(zhí)照復印件; (三)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件; (四)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;企業(yè)負責人任命文件的復印件; (五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷(復印件); (六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表; (七)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖 (八)主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單(原件); (九)質(zhì)量手冊和程序文件(原件); (十)工藝流程圖(原件); (十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件);
(十一)其他證明資料(依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備);
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