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一、輻射電子產(chǎn)品含義

美國FDA是這樣定義輻射電子產(chǎn)品的：“任何產(chǎn)品，只要其含有會(huì)發(fā)出輻射的電子電路，即屬于帶有輻射的電子產(chǎn)品”。輻射電子產(chǎn)品是指任何生產(chǎn)或者組裝的包含電子電路，且它在運(yùn)作時(shí)（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制時(shí)會(huì)發(fā)射）發(fā)射電子輻射的產(chǎn)品，或者在該類產(chǎn)品內(nèi)能夠產(chǎn)生輻射的元件，或部件，或附件。

“電子產(chǎn)品輻射”的含義則是指：任何電離的或非電離的、電磁的、或粒子的輻射，或者因?yàn)殡娮赢a(chǎn)品中電路的運(yùn)作而所發(fā)射的任何聲波、次聲波或超聲波。

二、FDA法規(guī)要求

根據(jù)美國FD&C法案中531章的要求，任何電子輻射類產(chǎn)品的生產(chǎn)商，進(jìn)口商，批發(fā)商和經(jīng)銷商都要向FDA遞交報(bào)告。產(chǎn)品報(bào)告或產(chǎn)品簡(jiǎn)略報(bào)告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報(bào)告應(yīng)于每年9月1日遞交至FDA，報(bào)告需要涵蓋從上一次報(bào)告結(jié)束日（6月30日）以后的12個(gè)月期間。非美國公司必須一個(gè)美國代理與FDA聯(lián)絡(luò)。

LED屬于電磁波的一種，對(duì)于輻射類產(chǎn)品，處于安全規(guī)范的要求。FDA對(duì)于部分產(chǎn)品有對(duì)應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)，21 CFR 1010至1050。之前FDA對(duì)于LED產(chǎn)品沒有特定的性能標(biāo)準(zhǔn)，因此在FDA最初的規(guī)定里，并不要求LED產(chǎn)品遞交產(chǎn)品報(bào)告。然而，由于逐漸意識(shí)到LRED對(duì)人體可能存在的潛在危害，F(xiàn)DA于2017年發(fā)布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA，涉及其對(duì)燈泡、燈具和其他產(chǎn)品中包含的發(fā)光二極管(LED)的監(jiān)管權(quán)限。這些產(chǎn)品會(huì)發(fā)射可見光輻射，因此被認(rèn)定為輻射類電子品，并授予FDA監(jiān)管權(quán)限。

因此，LED燈在進(jìn)入美國市場(chǎng)前需要向FDA報(bào)告。想要了解更多有關(guān)于FDA認(rèn)證的相關(guān)信息，可以聯(lián)系我司