| 請問一下醫(yī)療器械FDA注冊中，510k、PMA分別代表什么意思？ |
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| 上架時間：2023-08-25 09:15:21 | 瀏覽量：31 | |
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您好！關于醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國FDA注冊： FDA通常指（1）醫(yī)療器械企業(yè)注冊（Establishment Registration)和（2）產(chǎn)品列名(Medical Device Listing)。 FDA對不同醫(yī)療器械進行風險等級的劃分： 低風險醫(yī)療器械只需注冊,每年進行年度更新即可出口。 中風險醫(yī)療器械需要申請510k上市前通知(Premarket Notification)號碼后才能注冊，510k申請針對單一產(chǎn)品，申請周期長，費用較高。 高風險醫(yī)療器械需要申請PMA上市前申請( Premarket Approval )，需臨床驗證支持。 想要了解更多有關于FDA認證的相關信息，可以聯(lián)系我司 |
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