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出口醫(yī)療器械設(shè)備到美國給海關(guān)扣住了,怎么辦

美國FDA主管:醫(yī)療器械、食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、 化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴,禁止美國海關(guān)放行、扣押、銷毀等，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心( CDRH )進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing )。

I類產(chǎn)品(占47%左右)，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的 ，實行的是一般控制 ( General Control)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing)， 和實施GMP規(guī)范QSR820 (其中-部分產(chǎn)品連GMP也豁免)， 產(chǎn)品即可進入美國市場。FDA注冊時不需要驗廠，但后期會有機率被抽到FDAI廠檢查QSR820體系審核,美國FDA將提前通知企業(yè)US-Agent，F(xiàn)DA官方派檢察言到企業(yè)現(xiàn)場審核，F(xiàn)DA官方切查看費用由FDA承擔。

Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)， 實行的是特殊控制( Special Control) , 實施GMP和遞交510(K)申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊( Registration )和產(chǎn)品列名(Listing)， 即可進入美國市場。其中少數(shù)工類產(chǎn)品是510(K )豁免,企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing) , 和實施GMP規(guī)范QSR820， 產(chǎn)品即可進入美國市場。

Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右) , 實施的是上市前許可PMA ,企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA ( Premarket Application )

申請，并企業(yè)注冊( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing)， 產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分耳類產(chǎn)品還是實行特殊控制( Special Control )實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后, 進行企業(yè)注冊( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing)， 即可進入美國市場。

醫(yī)療器械在美國上市前必須要符合的5個步驟:

1、美國代理人US-Agent

2、器械分類

3、選擇正確的上市前遞交

4、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料

5、企業(yè)向美國FDA支付官方年金

6、將上市前資料遞交給FDA ,且在FDA審核期間與其工作人員保持聯(lián)系

7.、完成企業(yè)登記和器械列名