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FDA管制的所有進(jìn)口產(chǎn)品都由FDA審查,必須遵守與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相同的標(biāo)準(zhǔn)。FDA決定產(chǎn)品是否可以進(jìn)入美國(guó).可拒絕違反或似乎違反FDA法律和條例的任何產(chǎn)品入境。

所有的條目都由FDA的電子系統(tǒng)進(jìn)行審查;進(jìn)一步的審查由FDA的雇員進(jìn)行,他們通常被稱(chēng)為進(jìn)入審查者。這一頁(yè)將告訴你FDA是如何篩選符合FDA法規(guī)的條目的。

進(jìn)口過(guò)程的第一步是向CBP提交輸入信息。在以電子方式向海關(guān)和邊境保護(hù)局(海關(guān)和邊境保護(hù)局)提交入境后,將數(shù)據(jù)送交審查。如欲了解更多有關(guān)遞交過(guò)程的資料,請(qǐng)參閱 提交過(guò)程頁(yè) .

當(dāng)FDA的系統(tǒng)收到您的輸入信息時(shí),它是電子篩選的。有關(guān)電子系統(tǒng)如何評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的更多信息,請(qǐng)瀏覽 入口篩選頁(yè) .如果您的條目包含了所有必要的信息并被確定為低風(fēng)險(xiǎn),那么它可能會(huì)在沒(méi)有FDA手冊(cè)審查的情況下獲得釋放。

沒(méi)有收到FDA系統(tǒng)發(fā)布的任何條目都將提交手動(dòng)審查�？赡馨l(fā)生這種情況的一些原因包括:被確定為風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品;不包含所有必要信息的條目;或被確定進(jìn)行檢查或取樣的產(chǎn)品,或者是在監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上,或者是特定的目標(biāo)。

FDA使用"進(jìn)入審查"一詞來(lái)描述FDA審查所提交的關(guān)于你的產(chǎn)品的信息的過(guò)程。FDA的入境審查員這樣做是為了確定是否可以受理。FDA的入境審查員使用進(jìn)口審查、預(yù)測(cè)和內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)等數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)協(xié)助審查過(guò)程

根據(jù)所收到的產(chǎn)品類(lèi)型和信息,FDA在審查您的條目時(shí)可以采取以下一種或多種行動(dòng):

發(fā)布產(chǎn)品

要求提供補(bǔ)充資料 ,或透過(guò):審查入境文件 (所需文件);和/或

檢驗(yàn)/抽樣收集產(chǎn)品

要求扣留該產(chǎn)品

產(chǎn)品的發(fā)布

進(jìn)入評(píng)審員可以發(fā)布產(chǎn)品發(fā)布。這意味著產(chǎn)品可以在美國(guó)銷(xiāo)售.商業(yè)。如果稍后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,發(fā)布該產(chǎn)品并不排除FDA未來(lái)的行動(dòng)。

要求提供補(bǔ)充資料

有時(shí),電子條目中所載的信息不足以作出受理決定。審查運(yùn)輸和入境文件可能有助于這一確定,有時(shí)可能需要檢查產(chǎn)品或收集樣品供實(shí)驗(yàn)室分析。

審查入境文件

如果需要額外的信息來(lái)做出可接受性決定,條目評(píng)審員可以要求輸入文件或要求與產(chǎn)品相關(guān)的具體信息。入境文件通�？梢园兄诤藢�(shí)遵守某些要求的信息,也可以幫助核實(shí)電子數(shù)據(jù)中提交的信息,還可以包含可用于確定可否接受的證書(shū)或分析信息。

FDA的 進(jìn)口貿(mào)易輔助通訊系統(tǒng) 允許以電子方式提交入境文件和貨物供應(yīng)信息。ITACS是FDA接收入境文件的方法。

參觀(guān)我們的 所需文件 獲取更多信息。

檢驗(yàn)/抽樣收集產(chǎn)品

FDA入境審查員可確定將設(shè)立一個(gè)項(xiàng)目供FDA檢查。這種檢查可以是實(shí)地檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣品收集的任何組合。食品和藥物管理局人員接受檢驗(yàn)和樣品收集技術(shù)培訓(xùn);檢驗(yàn)結(jié)果和樣品分析結(jié)果將用于確定產(chǎn)品的可采性。

參觀(guān)我們的 檢驗(yàn)和樣品收集頁(yè) 獲取更多信息。

要求扣留該產(chǎn)品

根據(jù)對(duì)輸入信息的審查,可能出現(xiàn)違反行為。這可能是因?yàn)樵摦a(chǎn)品和/或制造商在未經(jīng)體檢的情況下被扣留,或因?yàn)闊o(wú)法核實(shí)是否符合某一特定要求(例如,如果在FDA的藥品登記數(shù)據(jù)庫(kù)中找不到申報(bào)的藥品制造商)。

在這種情況下,FDA的審核者可能會(huì)要求根據(jù)違法行為的表面表現(xiàn)扣留你的產(chǎn)品。入境審查員將拘留申請(qǐng)轉(zhuǎn)交FDA合規(guī)處進(jìn)一步審查。

手冊(cè)或"非電子"輸入過(guò)程

未以電子方式提交的項(xiàng)目將由FDA人工審查。無(wú)論是通過(guò)電子系統(tǒng)還是通過(guò)人工程序提交,FDA的入境審查員的決策過(guò)程都是一樣的。

如遇有情況,你必須向FDA提交申請(qǐng),但不能以電子方式提交,請(qǐng) 聯(lián)系當(dāng)?shù)氐氖称匪幤饭芾砭?找出你應(yīng)該遵循的程序。