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眼鏡 太陽(yáng)鏡 墨鏡 防藍(lán)光眼鏡 按摩儀 電動(dòng)牙刷 手動(dòng)牙刷 胎心儀 按摩椅 B超機(jī) 口罩 體溫計(jì)電動(dòng)輪椅 激光制品 防護(hù)面罩 制氧機(jī) 呼吸機(jī) 試劑 核酸采樣管 冰袋 急救包 氧氣面罩 急救毯 護(hù)目鏡 潔面護(hù)膚儀 高頻面部按摩器 美眼儀 皮膚護(hù)理儀 紋身工具 面部微晶磨皮產(chǎn)品 按摩棒 美容棒 頸肩按摩器 工具 震動(dòng)棒跳彈 美容儀 美容導(dǎo)入儀 化妝刷清潔劑 家用儀 潔面儀 面部皮膚護(hù)理儀器 抗皺美容設(shè)備 電動(dòng)面部護(hù)理儀等以上產(chǎn)品 出口美國(guó)都是FDA管制類產(chǎn)品 美國(guó)清關(guān)的時(shí)候是需要提供FDA認(rèn)證 海關(guān)才會(huì)放行 我司可以協(xié)助提供FDA認(rèn)證 協(xié)助放行

有做美國(guó)站的賣家，對(duì)FDA一定不陌生，但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管入口產(chǎn)品和接觸人體皮膚產(chǎn)品的安全部門。

因此當(dāng)賣家收到清關(guān)行通知，自己的產(chǎn)品要做FDA申報(bào)時(shí)都是一臉懵逼：我的產(chǎn)品明明不是入口的，也沒有接觸人體皮膚，為什么還要做FDA申報(bào)呢？

話不多說(shuō)，小編直接上干貨！結(jié)合真實(shí)案例帶大家全面了解FDA，賣家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)！

PART 01

「 FDAの簡(jiǎn)介 」美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

FDA的監(jiān)管范圍非常廣泛，主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

以上產(chǎn)品在出口到美國(guó)時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào)，還需向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA的放行許可，貨物才能算真正放行。

PART 02

「 FDAの分類 」

出口投影儀到美國(guó)需要做FDA申報(bào)嗎？太陽(yáng)眼鏡需要嗎？？直發(fā)棒需要嗎？？？

是：都需要！

由于FDA的監(jiān)管范圍很廣，許多賣家不知道自己的產(chǎn)品是否需要做FDA申報(bào)，因此，小編根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別，將產(chǎn)品分為兩大類：

01///

FDA申報(bào)類

這一類涉及的常見產(chǎn)品有：

1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的）

鍋，碗，杯子，勺子，刀叉，飯盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壺，玻璃杯，廚房用電子秤，碎肉機(jī)，松肉器，高壓鍋，器等(直接與食品接觸的）

2、放射線產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品

A. 有LED的燈具，例如：LIGHT (LED);

a）不論是燈泡，還是帶燈泡的燈具，只要光源是LED，就要做FDA申報(bào)；

b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類為：853950。因此，若用853950開頭的編碼一定要做FDA申報(bào)；

c）各種燈具，海關(guān)編碼歸類為：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)要FDA申報(bào)，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)要在備注清楚NO LED，才有可能避免FDA申報(bào)。

B. 含Radio frequency / Radiation的產(chǎn)品，比如硬盤錄像機(jī)，液晶顯示器，音視屏播放器等；

C. 陶瓷類產(chǎn)品：一切陶瓷制品，可能含鉛，對(duì)人體有害。如，陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤碗，勺子等。

3、美容護(hù)膚化妝品

A. 美容美發(fā)產(chǎn)品: 假發(fā)，卷發(fā)棒等

B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產(chǎn)品及其容器：如洗護(hù)用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼腳的物品），護(hù)膚用品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，如，精油瓶等。

4、其他：

VR眼鏡等。

02///

FDA認(rèn)證類，此類產(chǎn)品全部需要FDA申報(bào)

這一類涉及的常見產(chǎn)品有：

1、食物

如：茶葉，狗糧，食品添加劑。

清關(guān)要求：（罐頭食品除外）

A. 客戶自己做出口報(bào)關(guān)商檢；

B. 真實(shí)有效的FDA注冊(cè)信息；

C. 制造商DUNS號(hào)碼（即鄧白氏編碼）；

D. 產(chǎn)品及包裝印刷與FDA注冊(cè)一致的制造商信息。

2、各類特殊功能眼鏡：

如：太陽(yáng)眼鏡，藍(lán)光眼鏡，老花鏡（含度數(shù)）等。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；

B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；

C. 美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；

D. 產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；

E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅;

F. 有效的滴球測(cè)試報(bào)告；

G. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

3、激光類產(chǎn)品：

如：3D打印機(jī)，雕刻機(jī)。

清關(guān)要求：

需提供FDA ACCESSION No.。

4、輻射類產(chǎn)品

如：紅外線類產(chǎn)品，紫外線類產(chǎn)品等。

清關(guān)要求：

A. 需提供FDA ACCESSION No.；

B. 若帶有消毒功能的：給環(huán)境消毒的，需要有EPA注冊(cè)； 給私人物品消毒的，需要符合醫(yī)療器械清關(guān)要求。

5、醫(yī)療器具

輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計(jì)，口罩，防護(hù)服，沖牙器，霧化器，關(guān)節(jié)保護(hù)套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 以美國(guó)FDA部門判定為準(zhǔn)。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；

B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；

C. 美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；

D. 產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；

E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅;

F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

6、非處方藥品（OTC)

如：酒精棉片，碘伏片等。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，DUNS號(hào)；

B. 藥品NDC, 藥品LISTING號(hào)（代理說(shuō)需要，有美國(guó)客戶堅(jiān)持說(shuō)不要，說(shuō)其他代理沒有也清關(guān)過(guò)，待查證）；

C. 美國(guó)本土進(jìn)口商FDA注冊(cè)號(hào)及DUNS號(hào)；

D. 制造商在DUNS申請(qǐng)網(wǎng)址把美國(guó)本土進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去。

E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅

F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

7、帶治療功能的美容產(chǎn)品和器具類

如：去皺霜，去皺面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑燈，黑頭儀，V臉器，粉刺針，嫩膚儀等。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)；

B.產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

03///

真實(shí)案例解析

讀完以上內(nèi)容，大家是否對(duì)FDA有了一定了解？如果仍有疑問(wèn)，那么就來(lái)看看下面這個(gè)真實(shí)案例，跟著小編一起深入解析美國(guó)FDA部門及其監(jiān)管力度。

一、FDA審查

2020年6月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)有一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據(jù)FDA規(guī)定沖牙器屬于醫(yī)療器械，制造商應(yīng)該在FDA注冊(cè)醫(yī)療器械編號(hào)后才可在美銷售，因此，F(xiàn)DA 通知清關(guān)行將扣留該批貨物。

二、處理過(guò)程

得知消息后，及時(shí)與客戶取得聯(lián)系，但由于一些特殊原因，客戶沒有取得FDA認(rèn)證。

三、最終結(jié)果

清關(guān)行通過(guò)和FDA工作人員的溝通，確定直接銷毀產(chǎn)品是惠的處理方式。再得到客戶的同意后，清關(guān)行找FDA 部門申請(qǐng)銷毀產(chǎn)品。

因此，中國(guó)賣家出口產(chǎn)品到美國(guó)時(shí)，一定要注意自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或需要取得FDA認(rèn)證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。