| 美容儀器射頻儀瘦臉儀因?yàn)镕DA的問題出口到美國被扣了怎么清關(guān) |
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美容儀器射頻儀瘦臉儀因?yàn)镕DA的問題出口到美國被扣了怎么清關(guān)=====深圳貨多多國際物流有限公司可以處理各類美容儀器出口美國無法清關(guān)問題，快速放行！歡迎聯(lián)系 家用美容儀器是一個(gè)新興市場(chǎng)，增長速度令人滿意。為了吸引消費(fèi)者的注意力，除了明星代言和廣告外，各品牌商家也越來越重視銷售過程中各種檢測(cè)報(bào)告、資質(zhì)證書給消費(fèi)者帶來的心理保護(hù)。經(jīng)常提到的“榮譽(yù)”之一是家用美容儀器產(chǎn)品具有“FDA認(rèn)證”、“FDA技術(shù)認(rèn)證”、“FDA科技認(rèn)證”和“FDA技術(shù)認(rèn)證”以及“FDA安全認(rèn)證”、“FDA二級(jí)OTC產(chǎn)品認(rèn)證”等內(nèi)容， 如： 美容儀器產(chǎn)品介紹頁面 這個(gè)FDA標(biāo)志對(duì)家用美容設(shè)備意味著什么。 家用美容儀器的FDA認(rèn)證是什么？ FDA明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和監(jiān)管類別。目前，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1700多種。然而，目前市場(chǎng)上國內(nèi)美容設(shè)備獲得的大多數(shù)FDA認(rèn)證將通過510k獲得的營銷許可證稱為II類醫(yī)療設(shè)備。 510k是一份提交給FDA的上市前報(bào)告，其關(guān)鍵在于找到等效的器械，并證明擬議的醫(yī)療器械與合法上市的醫(yī)療器械一樣安全有效。根據(jù)FDA 510k程序的要求，在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)人需要提交的認(rèn)證材料中不需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 雖然510k方法為審查低風(fēng)險(xiǎn)家用美容儀器產(chǎn)品提供了一條捷徑，但由于FDA在申請(qǐng)510k時(shí)沒有要求申請(qǐng)人提交足夠的臨床證據(jù)，該方法受到了業(yè)界的質(zhì)疑。哈佛醫(yī)學(xué)院和耶魯醫(yī)學(xué)院的教授在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一篇文章中指出，510k路徑中寬松的“實(shí)質(zhì)等同”標(biāo)準(zhǔn)使一些研究不成熟的技術(shù)能夠“輕松”獲得批準(zhǔn)上市。與此同時(shí)，傳統(tǒng)的510k批準(zhǔn)方法也為制造商提供了“選擇”申請(qǐng)方法的機(jī)會(huì)，以滿足上市審查的要求（來源：cmde China Machinery review，2019年11月28日，專家寫信支持FDA加強(qiáng)對(duì)510k批準(zhǔn)法的監(jiān)督）。因此，不難看出，由于510k路線的缺陷，即使產(chǎn)品通過該路線獲準(zhǔn)上市，也難以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，更不用說所謂的“FDA安全批準(zhǔn)”。 |
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