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助聽器根據(jù)FDA醫(yī)療器械進(jìn)行分類。FDA產(chǎn)品分類類型：

FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理流程將醫(yī)療器械分為三類（I、II、III）進(jìn)行上市前管理，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為III類。FDA規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求。目前，有1700多種FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。如果任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先明確申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。

美國食品和藥物管理局從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費(fèi)者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選一些專家組成分類專家委員會(huì)，消費(fèi)者和工業(yè)機(jī)構(gòu)的代表在該委員會(huì)中沒有投票權(quán)。FDA將根據(jù)專家委員會(huì)的建議最終確定醫(yī)療器械的詳細(xì)分類。在定期公布分類結(jié)果的同時(shí)，F(xiàn)DA還將每年更新監(jiān)管代碼庫。

在澄清上述信息后，企業(yè)可以開始準(zhǔn)備相關(guān)申請材料，并按照一定程序向FDA申請批準(zhǔn)。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需要注冊和列出產(chǎn)品。

I類產(chǎn)品為“通用控制”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)很小或沒有風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌器、手動(dòng)手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品約占所有醫(yī)療器械的30%。大多數(shù)此類產(chǎn)品不受FDA上市前通知程序的約束。一般來說，產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明符合GMP并注冊后才能上市銷售。

第二類產(chǎn)品為“一般和特殊控制”產(chǎn)品，在“一般管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行管理，并通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理來確保質(zhì)量、安全和有效性。這些產(chǎn)品約占所有醫(yī)療器械的62%。FDA只對(duì)少數(shù)II類產(chǎn)品免除上市前通知程序，而對(duì)大多數(shù)其他產(chǎn)品要求上市前通知（510K）。制造商必須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提交申請，并且產(chǎn)品必須通過510K審查才能上市。

第三類產(chǎn)品是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”產(chǎn)品，指具有高風(fēng)險(xiǎn)或危害的產(chǎn)品，或支持或維持生命的產(chǎn)品。FDA對(duì)此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度。在產(chǎn)品上市之前，制造商必須向FDA提交PMA申請和相關(guān)材料，以證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在臨床使用中安全有效。FDA應(yīng)在收到PMA申請后45天內(nèi)通知制造商是否提交審查申請，并在180天內(nèi)（制造商再次補(bǔ)充信息的時(shí)間除外）決定是否批準(zhǔn)接受的申請。只有在FDA決定批準(zhǔn)申請后，該產(chǎn)品才能上市。

FDA注冊流程：

1.填寫申請表并確認(rèn)產(chǎn)品類型；

2.確認(rèn)委托代理登記合同并支付定金；

3.按照FDA支付指南支付FDA年費(fèi)；

4.企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊

5.FDA公開查詢。